Il-leġiżlazzjonijiet madwar id-dinja jeżerċitaw awtorità sinifikanti fuq l-industrija farmaċewtika, li jiffurmaw l-iżvilupp, l-ipprezzar u d-disponibbiltà ta' mediċini permezz ta' liġijiet mfassla b'attenzjoni. Dawn id-deċiżjonijiet leġiżlattivi jistgħu jew jaċċelleraw l-innovazzjoni u jtejbu l-aċċess tal-pazjent jew idaħħlu spejjeż għoljin u jirrestrinġu l-provvista.

Il-Pajsaġġ Leġiżlattiv li Jiggverna l-Farmaċewtiċi

Il-kumpaniji farmaċewtiċi joperaw fi ħdan web dens ta' liġijiet li jirregolaw kull stadju ta' mediċina ’ ċiklu tal-ħajja. Dawn il-liġijiet joriġinaw minn leġiżlaturi nazzjonali, aġenziji regolatorji, u ftehimiet kummerċjali internazzjonali. L-impatt kollettiv tagħhom jiddetermina kemm kumpanija tista' titlob għal terapija ġdida, kemm tista' tieħu żmien biex tgawdi l-esklussività tas-suq, u jekk il-pazjenti jistgħux jaffordjaw il-mediċina li jeħtieġu.

Liġijiet dwar il-Privattivi u Perjodi ta' Esklussività

Il-privattivi huma l-pedament tal-innovazzjoni farmaċewtika. Huma jagħtu lill-inventuri monopolju temporanju— tipikament 20 sena mid-data tal-preżentazzjoni— li jippermettu lill-kumpaniji jirkupraw spejjeż kbar ta' riċerka u żvilupp. Madankollu, il-privattivi tad-droga spiss jiffaċċjaw estensjonijiet permezz ta' mekkaniżmi bħar-restawr tat-terminu tal-privattivi (eż., l-Att Hatch-Waxman fl-Istati Uniti) jew ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni fl-Ewropa. Filwaqt li dawn l-estensjonijiet jippremjaw l-innovazzjoni, huma wkoll idewmu d-dħul ta' drogi ġeneriċi bi prezz aktar baxx, filwaqt li jżommu prezzijiet għoljin għal snin. Dawk li jfasslu l-liġijiet għandhom jibbilanċjaw il-ħtieġa li jinċentivaw l-iskoperta ta' drogi ġodda bl-interess pubbliku fl-aċċess affordabbli.

Xi pajjiżi jimponu kriterji stretti ta' brevettabbiltà jew jippermettu l-liċenzjar obbligatorju għall-emerġenzi tas-saħħa pubblika. Id-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar it-TRIPS u s-Saħħa Pubblika, pereżempju, affermat li l-pajjiżi jistgħu jieħdu post il-privattivi biex jipproduċu verżjonijiet ġeneriċi ta' mediċini essenzjali matul il-kriżijiet.

Passaġġi ta' Approvazzjoni Regolatorja

Liġijiet li jistabbilixxu proċessi ta 'approvazzjoni tad-droga direttament jaffettwaw l-iskedi ta' żmien tad-dħul fis-suq u l-ispejjeż. Aġenziji bħall-U.S. Amministrazzjoni Ikel u Drogi (FDA) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) joperaw taħt oqfsa statutorji li jiddettaw rekwiżiti provi kliniċi, standards ta 'sigurtà, u skedi ta' żmien ta 'reviżjoni. Rotot mistennija — bħall-FDA’ deżinjazzjoni Breakthrough Terapija jew l-EMA’ skema PRIME — ġew maħluqa mil-leġiżlazzjoni biex iħaffu l-aċċess għal terapiji promettenti. Bil-maqlub, rekwiżiti regolatorji wisq diffiċli jistgħu jdewmu dħul fis-suq u jżidu l-ispejjeż, li huma mgħoddija lill-konsumaturi.

Sforzi leġiżlattivi reċenti, bħall-Att dwar il-Kurżieri tas-Seklu 21 fl-Istati Uniti, għandhom l-għan li jimmodernizzaw id-disinji tal-provi kliniċi u jinkorporaw evidenza tad-dinja reali biex jaċċelleraw l-approvazzjonijiet mingħajr ma jikkompromettu s-sikurezza.

Inċentivi għar-Riċerka u l-Iżvilupp

Il-gvernijiet jużaw krediti tat-taxxa, għotjiet, u bonusijiet ta 'esklussività biex jistimulaw R & D farmaċewtiċi. L-Att Drogi Orfni (1983) fl-Istati Uniti huwa eżempju prominenti: dan jipprovdi krediti tat-taxxa għall-ittestjar kliniku, perjodu ta 'esklussività tas-suq ta' seba 'snin, u r-rinunzji miżati għal drogi mmirati mard rari. Jeżistu liġijiet simili fil-Ġappun u l-Ewropa. Filwaqt li dawn l-inċentivi wasslu b'suċċess għal mijiet ta 'drogi orfni ġodda, huma wkoll ġibdu kritika għall-awtorizzazzjoni prezzijiet għolja fuq trattamenti għall-popolazzjonijiet ta' pazjenti żgħar. Aġġustamenti leġiżlattivi, bħal tnaqqis kriterji ta 'eliġibbiltà jew limiti limitu limitu ta' dħul, huma perjodikament diskussi biex jipprevjenu abbuż.

Regolamenti dwar l-Ipprezzar Dirett tad-Droga

Xi leġiżlaturi jintervjenu direttament biex jiffissaw jew jillimitaw il-prezzijiet tad-droga, speċjalment f'pajjiżi b'sistemi ta' kura tas-saħħa b'persuna waħda li tħallas. Dawn il-liġijiet spiss jimmiraw li jżommu l-mediċini bi prezz li jintlaħaq filwaqt li jiżguraw li l-kumpaniji farmaċewtiċi jaqilgħu redditu raġonevoli.

Kontrolli tal-Prezzijiet u Sistemi ta' Referenza

Pajjiżi bħall-Kanada, Franza, u l-Ġermanja jużaw kontrolli tal-prezzijiet li jistabbilixxu prezzijiet massimi permissibbli għal drogi ġodda. Pereżempju, il-Ġermanja u #8217; il-liġi AMNOG mandati li l-manifatturi jinnegozjaw prezz mal-assoċjazzjoni nazzjonali ta' fondi statutorji tal-assigurazzjoni tas-saħħa fi żmien sena mit-tnedija, abbażi ta' benefiċċju terapewtiku miżjud. Ħafna nazzjonijiet jużaw prezzijiet ta' referenza esterni, fejn il-prezz f'pajjiż wieħed huwa benchmarked kontra l-prezzijiet f'basket ta' pajjiżi komparabbli. Din is-sistema tipprevjeni lill-manifatturi milli jimponu rati drammatikament ogħla f'ċerti swieq iżda tista' wkoll tiskoraġġixxi s-sekwenzjar tat-tnedija.

L-Istati Uniti tispikka fost nazzjonijiet żviluppati għan-nuqqas ta 'kontrolli tal-prezzijiet federali diretti tagħha, għalkemm xi stati ppruvaw jintroduċuhom. Ir-riżultat huwa li l-prezzijiet tad-droga Istati Uniti huma spiss l-ogħla globalment.

Mandati ta' Trasparenza

In-nuqqas ta' trasparenza fil-prezzijiet huwa ostaklu persistenti għal mediċini bi prezz li jintlaħaq. Diversi leġiżlaturi wieġbu billi għaddew liġijiet li jeħtieġu li l-kumpaniji farmaċewtiċi jiżvelaw l-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp, l-ispejjeż tal-kummerċjalizzazzjoni, u l-prezzijiet netti. L-Att dwar it-Trasparenza fil-Prezzijiet tad-Droga tal-Istati Uniti (parti mill-pakkett 2022 omnibus) jeħtieġ li l-manifatturi tad-droga jiġġustifikaw żidiet fil-prezzijiet ogħla mill-inflazzjoni. Id-Direttiva UE u#8217; iġġiegħel lill-Istati Membri jippubblikaw informazzjoni dwar l-ipprezzar farmaċewtiku u d-deċiżjonijiet ta' rimborż. Il-leġiżlazzjoni dwar it-trasparenza tagħti s-setgħa lil dawk li jħallsu u lill-pazjenti biex jinnegozjaw aħjar ftehimiet u jżommu lill-kumpaniji responsabbli.

L-Ipprezzar Internazzjonali ta' Referenza

Il-leġislati dejjem aktar jikkunsidraw l-użu ta' punti ta' riferiment internazzjonali biex jillimitaw l-infiq domestiku tad-droga. Fl-2023, id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Umani tal-Istati Uniti ħabbar mudell li jorbot il-prezzijiet tad-droga Medcare Parti B ma' indiċi tal-prezzijiet barranin. Dan l-approċċ, xi kultant imsejjaħ “ l-aktar nazzjon favorit ” l-ipprezzar, ġie propost f'diversi forom fil-kontijiet kungressjonali. Filwaqt li l-prezzijiet internazzjonali ta' referenza jistgħu jnaqqsu l-ispejjeż, huwa wkoll jirriskja li jnaqqas id-dħul tal-manifatturi fi swieq iżgħar, u potenzjalment jillimita l-aċċess tal-pazjent globalment.

Kompetizzjoni tas-Suq u Drogi ġeneriċi

Il-kompetizzjoni minn drogi ġeneriċi u bijosimili hija waħda mill-aktar forzi b'saħħithom biex jitbaxxew il-prezzijiet. Il-Leġiżlati għandhom rwol dirett fit-tfassil tal-ambjent legali u regolatorju li jippermetti din il-kompetizzjoni.

Att dwar il-Hatch-Waxman u Dħul ġeneriku

L-Att dwar il-Kompetizzjoni fuq il-Prezzijiet tad-Droga u r-Ristorazzjoni tat-Terminazzjoni tal-Privattiva tal-1984 (komuniment magħruf bħala l-Att Hatch-Waxman) rivoluzzjoni s-suq ġeneriku tad-droga tal-Istati Uniti. Dan ħoloq rotta ta' applikazzjoni tad-droga ġdida mqassra (ANDA), li tippermetti lill-ġeneriċi li jiddependu fuq dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja mid-droga oriġinali ta' innovatur. B'hekk, huwa ppermetta estensjonijiet għat-terminu tal-privattivi għall-innovaturi. L-Att stabbilixxa wkoll il-perjodu ta' esklussività ta' 180 jum għall-ewwel applikant ġeneriku biex jikkontesta privattiva, filwaqt li jinċentiva d-dħul bikri fis-suq. Jeżistu oqfsa simili fl-Ewropa skont id-Direttiva 2001/83/KE. Dawk li jfasslu l-liġijiet perjodikament jaġġornaw dawn il-liġijiet biex jagħlqu l-lakuni, bħal “ xiri ta' prodotti u#8221; fejn kumpaniji tal-marka jagħmlu modifiki żgħar biex jestendu l-esklużività.

Leġiżlazzjoni Bijosimili

Id-drogi bijoloġiċi huma ħafna aktar kumplessi minn ġeneriċi żgħar tal-molekuli, u li jġibu bijosimili għas-suq jeħtieġ standards regolatorji distinti. L-Att dwar il-Kompetizzjoni u l-Innovazzjoni fil-Prezzijiet tal-Bijoloġiċi (BPCIA) tal-2009 ħoloq mogħdija ta' liċenzjar għal bijosimili fl-Istati Uniti, immudellat wara l-Att Hatch-Waxman għal molekuli żgħar. Huwa jagħti perjodu ta' esklussività ta' 12-il sena għal bijoloġiċi ta' referenza u jeħtieġ proċess għar-riżoluzzjoni tal-privattivi. Il-leġiżlazzjoni Ewropea (id-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għandha qafas simili. Iċ-ċarezza leġiżlattiva dwar l-interkambjabbiltà, il-konvenzjonijiet ta' tismija, u l-liġijiet ta' sostituzzjoni hija kritika għall-adozzjoni bijosimili. Pajjiżi b'politiki bijosimili favorevoli, bħan-Norveġja u l-Ġermanja, raw penetrazzjoni aktar mgħaġġla tas-suq u prezzijiet aktar baxxi.

Prattiki u Saldi Antikompetattivi

Il-leġiżlazzjonijiet jimmiraw ukoll lejn imġiba antikompetittiva li tfixkel id-dħul ġeneriku. “Pay-for-delay” riżoluzzjonijiet — fejn kumpanija tal-marka tħallas kompetitur ġeneriku biex iddewwem verżjoni irħas — ġew ikkontestati skont il-liġijiet tal-antitrust fl-Istati Uniti u fl-UE. Il-Qorti Suprema tal-Istati Uniti fl-FTC vs Actavis (2013) iddeċidiet li tali tranżazzjonijiet għandhom jiġu skrutinizzati skont regola ta' raġuni. Sussegwentement, xi leġiżlaturi tal-Istat għaddew liġijiet li jeħtieġu żvelar obbligatorju ta' dawn il-ftehimiet. Il-Kummissjoni Ewropea imponiet multi kbar fuq kumpaniji li jinvolvu ruħhom f'dawn il-prattiki. Leġiżlazzjoni effettiva tiskoraġġixxi dan id-dewmien u tippromwovi kompetizzjoni ġenerika f'waqtha.

Politiki ta' Kopertura tar-Rimborż u tal-Assigurazzjoni

Anki meta droga tkun disponibbli fis-suq, il-pazjenti ma jistgħux jibbenefikaw sakemm ma jkunux koperti minn programmi ta' assigurazzjoni jew saħħa pubblika. Il-liġijiet li jirregolaw ir-rimborż huma għalhekk determinanti maġġuri ta' aċċess u ingranaġġ fil-prezzijiet tad-dinja reali.

Medicare Parti D u l-Projbizzjoni tan-Negozjar

Għal snin, il-programm Medicare Istati Uniti kien espliċitament ipprojbit mil-liġi milli jinnegozjaw prezzijiet tad-droga direttament mal-manifatturi. Din il-projbizzjoni kienet inkorporata fl-Att Medicare Modernization 2003. B'riżultat ta ', sponsors pjan Parti D kellhom saħħa ta 'negozjar limitata. L-Att Tnaqqis Inflation ta ' 2022 immarkat bidla storika billi tagħti Medicare l-awtorità li tinnegozja prezzijiet għal ċerti drogi high-spend li jibdew fl-2026. Din il-bidla leġiżlattiva huwa mistenni li tnaqqas l-ispejjeż għall-rekluti u jnaqqsu l-infiq federali minn biljuni ta 'dollari kull sena.

Disinn Formulat u Terapija Pass

Il-leġiżlazzjoni tinfluwenza wkoll kif l-assiguraturi jimmaniġġjaw formularji tad-droga. Xi stati għaddew liġijiet li jirrestrinġu l-użu ta 'protokolli ta' terapija pass, li jeħtieġu pazjenti li jippruvaw drogi irħas qabel aċċess għal mediċina preskritta aktar għaljin. Terapija pass jista 'jdewwem l-aċċess għal trattament ottimali, partikolarment għal kundizzjonijiet kroniċi. Bil-maqlub, liġijiet li mandat kopertura formulary wiesgħa jista 'jtejjeb l-aċċess iżda jista' jżid il-primjums. Dawk li jfasslu l-politika jfittxu bilanċ permezz ta' leġiżlazzjoni disinn benefiċċju, bħall-ħtieġa federali riċenti għal kopertura trasparenti klassi tad-droga.

Kuntratti bbażati fuq il-Valur u Kuntratti bbażati fuq ir-Riżultati

Mudelli ta' rimborż innovattivi, bħall-ipprezzar ibbażat fuq il-valur, ħlas ta' rbit ma' riżultati kliniċi. Ħafna leġiżlaturi awtorizzaw jew pruvaw dawn l-arranġamenti fi ħdan programmi pubbliċi. Pereżempju, il-mudell tal-Organizzazzjoni tal-Kura li jmiss tal-Ġenerazzjoni li jmiss u r-rinunzji tal-Istat Medicaid jippermettu kuntratti bbażati fuq ir-riżultati. Appoġġ leġiżlattiv għall-ġbir tad-dejta tad-dinja reali u l-protezzjoni kontra l-frodi u r-responsabbiltà tal-abbuż (permezz ta' portijiet sikuri) jinkoraġġixxi lill-manifatturi u lil dawk li jħallsu biex jidħlu f'dawn il-ftehimiet. Dawn il-liġijiet jistgħu jallinjaw l-inċentivi lejn ir-riżultati tas-saħħa tal-pazjenti aktar milli l-volum tal-bejgħ.

Żviluppi Leġiżlattivi Riċenti u Xejriet Futuri

Id-dibattitu dwar il-prezzijiet farmaċewtiċi intensifika f'dawn l-aħħar snin, u qanqal azzjoni leġiżlattiva sinifikanti globalment.

Att dwar it-Tnaqqis tal-Inflazzjoni fl-Istati Uniti

F'Awwissu 2022, l-Att dwar it-Tnaqqis tal-Inflazzjoni (IRA) jirrappreżenta l-aktar riforma knisa fl-ipprezzar tad-droga federali f'deċennji. Id-dispożizzjonijiet ewlenin jinkludu negozjati dwar il-Medicare sa 60 mediċina sal-2029, limitu annwali ta' $2,000 barra mill-but għal dawk li jirreġistraw il-Parti, tnaqqis fl-inflazzjoni għal żidiet fil-prezzijiet tad-drogi li jaqbżu r-rata tal-inflazzjoni, u tfassil mill-ġdid tal-benefiċċji tal-Parti D biex jiġu limitati l-ispejjeż katastrofiċi tal-fażi. L-ARA wkoll iddewwem il-bidu tan-negozjati tal-prezzijiet għal drogi b'molekuli żgħar sa 9 snin wara l-approvazzjoni u għal bijoloġiċi sa 13-il sena, u b'mod effettiv tnaqqas il-perjodi esklussivi. Din il-liġi hija mistennija li tnaqqas l-infiq tad-droga b'riċetta minn miljuni ta' pazjenti iżda fasslet ukoll kawżi legali minn kumpaniji farmaċewtiċi li jallegaw ksur kostituzzjonali. L-impatt fit-tul tagħha fuq l-innovazzjoni u r-R&D l-investiment jibqa' taħt studju.

Strateġija u Riformi Farmaċewtiċi tal-UE

Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet l-Istrateġija Farmaċewtika tagħha għall-Ewropa fl-2020, bil-għan li tagħmel il-mediċini aktar aċċessibbli, affordabbli u innovattivi.Il-bidliet leġiżlattivi proposti jinkludu t-tnaqqis tal-perjodu regolatorju tal-protezzjoni tad-dejta minn 8 għal 6 snin, bi premjijiet addizzjonali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati jew biex jitwettqu provi komparattivi tal-effikaċja. L-istrateġija tfittex ukoll li tiġġieled kontra n-nuqqasijiet, tippromwovi l-manifattura ekoloġika, u tirrevedi l-inċentivi għad-drogi orfni. Jekk jiġu adottati, dawn ir-riformi għandhom jagħtu forma ġdida lill-pajsaġġ regolatorju madwar 27 Stat Membru u potenzjalment prezzijiet tad-droga moderati.

Il-Push Globali għar-Riforma tal-Prezzijiet tad-Droga

Il-leġislati fil-Kanada, fil-Ġappun, u fil-pajjiżi bi dħul baxx u medju wkoll qed javvanzaw ir-riformi tal-prezzijiet. Il-Kanada u#8217; il-Bord tar-Reviżjoni tal-Prezzijiet tal-Mediċina Privata (PMPRB) aġġorna r-regolamenti tiegħu biex jespandi l-basket tiegħu ta' pajjiżi li qed jagħmlu paragun u jżid it-trasparenza. Il-Ġappun jirrevedi l-prezzijiet tad-droga kull sentejn permezz tal-istħarriġ tal-prezzijiet tal-Assigurazzjoni Nazzjonali tas-Saħħa u introduċa sistema ta' valutazzjoni tal-kosteffikaċja għal mediċini bi prezz għoli. L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa talbet għal użu akbar ta' akkwist kollettiv u liċenzjar volontarju għal prezzijiet aktar baxxi f'ambjenti limitati mir-riżorsi.

Konklużjoni

Il-leġislati għandhom setgħa straordinarja biex jiffurmaw l-industrija farmaċewtika permezz ta' liġijiet li jmissu kull stadju taċ-ċiklu tal-ħajja tad-droga. Mill-protezzjoni tal-privattivi u l-inċentivi tar-riċerka u l-iżvilupp għall-kontrolli tal-prezzijiet, il-kompetizzjoni ġenerika, u l-politiki ta' rimborż, deċiżjonijiet leġiżlattivi jiddeterminaw jekk l-innovazzjoni tiffjorixxix u jekk il-pazjenti jistgħux jaffordjaw il-mediċini li jeħtieġu. Ir-riformi riċenti, bħall-Att dwar it-Tnaqqis tal-Inflazzjoni tal-Istati Uniti u l-Istrateġija Farmaċewtika tal-UE, jindikaw rieda politika li qed tikber biex jitrażżnu l-prezzijiet għoljin tad-droga. Madankollu, il-kisba ta' bilanċ sostenibbli bejn il-premjazzjoni tal-innovazzjoni u l-iżgurar ta' aċċess wiesa' tibqa' waħda mill-aktar kwistjonijiet ta' politika diffiċli ta' żmienna. Hija essenzjali leġiżlazzjoni maħsuba u bbażata fuq l-evidenza biex tinħoloq ekosistema farmaċewtika li sservi s-saħħa pubblika filwaqt li trawwem l-iżvilupp ta' terapiji futuri.

Riżorsi Addizzjonali: