Kumvetsetsa Matumba a Dokotala Wofufuza Zinthu

Chipangizo chosintha zinthu chimasonyeza mtundu wina wa kusokoneza zinthu koopsa kwambiri chifukwa chakuti odwala amene akudwalayo kaŵirikaŵiri amakhala osatetezeka amene amadalira pa zipangizo zonga ngati pompyuta ya insulin, opanga maspeed, defibrillator, otulutsa mpweya, ndi mankhwala osokoneza magazi kuti apulumuke. Kusintha kwachibadwa kungachititse kuti munthu achuluke, asokonezeke, adwale, adwale, kapena afe. Mabungwe oletsa malamulo ooneka ngati akusokoneza zinthu, ayenera kuyenda mofulumira kuti apeze umboni ndi kuleka kuvulala kowonjezereka. Komabe, Demeterration imayang'ka monga kuyang'ana boma, kufuna kuti kufunafuna ndi kugwidwa ndi kugwidwa ndi chiwindi kuchitidwa ndi chikalata choperekedwa moyenerera. Kusamala kuteteza thanzi la anthu onse ndi chitetezo cha malamulo a boma kumafuna kumvetsetsa bwino kwambiri zinthu zimene zingafunike kuti agwiritse ntchito mchitidwe mwadala.

Malo alamulo ngovuta kwambiri chifukwa chakuti ziwiya zamankhwala zimatsatizana ndi malamulo a boma. Kusintha kungaswe chakudya cha boma, Mankhwala, ndi Cosmetic Act (FD&C Act , imene imaletsa kuipitsa kapena kusokoneza ziwiya, ndiponso malamulo aupandu monga 18 U.S. C. . . . . . . . . (kugulitsa zinthu zogulitsidwa) ndi 18 C. . . . . . . . . . . . . . . . (malondapotopidwa ndi katundu wa malonda (makalata, ngati kulakwa ndi mbali ya chiweruzo). Ngati malamulo awonjezera zigamu zawo. Ngati kukonza malo kumene zida zinasinthidwa mwadala, kapena chipangizo chosinthidwa, chipangizo chosinthidwa, kapena chipangizo cha boma, chimene chiyenera kuyendera, ndi chikalata chovomereze, ndi chikalata chovomereze chovomereze, chovomereze chovomereze chovomereze chovomereze.

Malamulo Ochitira Zofunika Zopereka Zopereka

Demetriment yachinayi ku United States Constitution imalengeza kuti “kuyenera kwa anthu kusungidwa mwa anthu awo, nyumba, mapepala, ndi ziyambukiro, pofufuza kosayenera ndi kugwidwa ndi njirinjiri, sikudzaswedwa, ndipo palibe Warrant amene adzalephera, koma pa chifukwa chothekera, chochirikizidwa ndi Oath kapena chitsimikizo, ndipo makamaka kulongosola malo oti afufuzidwe, ndi anthu kapena zinthu zoti agwidwe. Malamulo ameneŵa amakhazikitsa lamulo losapeŵeka: kufufuza kunja kwa njira yachiweruzo kuli kosamveka, pokhapokhapokha ngati alephera kusokoneza nkhani zina. Ofufuzawa amatanthauza kupereka umboni waudindo wosatenga mbali ndi kupeza chilo cha kuloŵa m’nyumba, ofesi, kapena malo ofufuzira zida zowonongeka, kuwasintha, kuwalemba, kapena kukambirana.

Chochititsa chotsimikizirika ndicho maziko a chiyeneretso. Kuti akhazikitse chothekera, ofufuza ayenera kusonyeza kuthekera kotsimikizirika kwakuti upandu umapezeka pamalopo kuti ufumu ufufuzidwe. Posintha, ichi chimafunikira kusonyeza kuti upandu wachitika mwadala kapena kusinthidwa popanda chilolezo. Ndi umboni wogwirizana ndi kuti upandu uli pamalo akutiakuti. Makhoti amapenda moyenerera zochititsa zozikidwa pa zonse za mikhalidweyo, kulingalira mfundo ndi zomveka kuchokera ku magwero monga mboni za mboni, kuyang'anira, ziwiya zamagetsi, kufufuza kwa katswiri wa zojambula, machenjera, macheketi a foni, kapena kuvomereza. Wopereka mlandu wochirikiza mfundo yachindulirayo ayenera kukhala ndi mfundo yokwanira kulola woweruza kupenda zinthuzoloŵetsedwa; zongopeka; mawu ake ongosonedwa ndi osakwanira.

Chochititsa Choyenera m’Nthenda ya Mankhwala

Kukhazikitsa chochititsa chothekera cha kusintha kaŵirikaŵiri kumafuna chidziŵitso chapadera ponena za mmene ziŵiya zamankhwala zimagwira ntchito ndi mmene zingasinthidwere. Mwachitsanzo, ngati makina a dialysis alephera kugwira ntchito bwino ndi wodwalayo kufa, ofufuza angafunikire katswiri kuti afotokoze kuti pulogalamu ya makinawo inalembedweratu kapena magetsi ake anawonongeka. Affidavit iyenera kufotokoza chipangizo, mtundu wa wonenedwa kuti akugunditsa, mbiri iliyonse ya zochitika zofananazo, ndi mmene imagwirizanitsira ndi wokayikira kapena malo. M'zochitika pamene kuwonongeka kukuka kuwonongeka kwa makompyuta, mothekera kungapangidwe kuchokera ku ku kuletsa kuwonongeka kwa zinthu zopangidwa bwino, kapena kuchokera m’malipo kuti antchitowo amabisa malamulo otetezeka.

Chiyeneretso cha nexus n’chofunika kwambiri pofufuza makompyuta, mafoni, kapena maakaunti a mabomba. Zipangizo zachipatala zimadalira kwambiri pulogalamu ndi kulumikizidwa kwa kompyuta, kutanthauza kusintha zinthu kungaphatikizepo ndi kusintha kwa makompyuta. Kuti afufuze kompyuta yokayikiridwayo kuti ikhale umboni wokhudza zinthu, ofufuza ayenera kusonyeza kuti chipangizochi chili ndi umboni wotere, chifukwa chakuti, chifukwa chakuti wokayikirayo anali ndi mapulogalamu a kompyuta ndipo anatumiza uthenga wokayikira kwa oimba nyimbo zakutali. Khoti zaona zakhala ndi chilolezo choyenera kupeŵera kukhala chilo chachikulu, chimene chikutanthauza kuti chikhale umboni wofuna umboni (g., kukonzanso, kukambirana, nkhani zokhudza kusokoneza, kujambula, mapulogalamu a pulogalamu.

Kupeza Ogwira Ntchito: Kupenda ndi Chiweruzo

Kutsimikizira chikalatacho kumayamba ndi wofufuza wolumbira kukonza chikalata chimene amatsimikizira kuti n’zoyenera kuchitika. Woweruza ayenera kusainidwa pansi pa lumbiro ndi kuperekedwa kwa woweruza wa boma. Woweruzayo amapenda mawu a kukwaniritsira zinthu zalamulo ndi kusankha ngati pali chifukwa chothekera. Ngati woweruzayo apereka lamulo lofuna kufunafuna malo odziŵika ndi kulanda zinthu zotchulidwa. M'zipangizo zosokoneza nkhani, chikalatacho chiyenera kufotokoza bwino za magetsi, mabuku kapena mbali iliyonse yogwirizana ndi madata, ndi zipangizo zogwiritsidwa ntchito pokonza zinthu.

Chifukwa chakuti zipangizo zamankhwala zimayendetsedwa bwino, zilolezo zimene zimafuna kuukira malo opangira zinthu ziyeneranso kugwirizana ndi malamulo alionse oletsa. Mwachitsanzo, FDA imapereka ulamuliro kwa [FDA:0] apolisi a ku [1] kulembera mafaelo ndi ziwiya zina popanda chilolezo chochepa (kuponderezedwa pansi pa ), koma zilolezo zofufuza zimagwiritsidwa ntchito pamene kusokoneza zinthu kwadala ndipo umboni ukhoza kubisidwa. Kugwirizanitsa pakati pa akuluakulu a FDA ndi a boma kuli kofala kutsimikizira kuti chikalata cha kuphatikizapo chidziŵitso chokwanira kuti chisaloŵere m'zo za ntchito ya pambuyo pake.

Ngati chikalatacho chaperekedwa mosayenerera , mwachitsanzo, ngati apolisi apitirira ukulu wa kufunafunako kapena kulephera kugogoda ndi kulengeza kukhalapo kwawo . Umboni uliwonse wopezeka ungachotsedwe pansi pa ulamuliro wa otsekeredwa. Posintha njira zimene kutsendereza kungawononge kuthekera kwa woweruzayo kwa kutsimikizira kapena kutsendereza, chisamaliro chatcheru kutsimikizira zofunika. Makhoti atsekera umboni m'zochitika zopanga pamene affidavits adalira pa chidziŵitso cholakwika, kusoŵa, kapena kulephera kukhazikitsa chigwirizano pakati pa wokayikira ndi malo ofufuzira.

Anasiya Kutsatira Lamulo Losafunika

Ngakhale kuti muyezo wa chilolezo ncholimba, kulephera koikidwa bwino kochuluka kololedwa kusanthula ndi kugwidwa ndi matenda a khunyu m'zipangizo zopimira mankhwala. Kusintha kumeneku kumamvedwa bwino ndipo kuyenera kulungamitsidwa ndi zinthu kapena mikhalidwe ina yokakamiza. Chomwe chafala kwambiri ndicho mikhalidwe yosatsimikizirika, chivomerezo, kawonedwe kosavuta, ndi kufufuza kwauyang’aniro m'maindasi oyendetsedwa monkitsa.

Mikhalidwe Yosadziŵika

Madokotala atha kugwiritsa ntchito zinthu zosinthasintha zinthu, chifukwa chakuti nthawi zambiri zipangizo zogwiritsidwa ntchito zikupitirizabe kugwiritsidwa ntchito kwa odwala. Mwachitsanzo, ngati ofufuza apeza kuti pali chiwopsezo cha mwamsanga, kuwonongeka kwa umboni, kapena kutha kwa chikalata chowaganizira kuti angathawe. Pachipatala angafunikire kuloŵa m’chipinda choperekeramo mapomppo ndi kuteteza ku kuvulala kwa odwala.

Makhoti amafuna kuti boma lisonyeze maziko a maziko a chikhulupiriro kuti kulakwa kunalipo panthaŵi ya kufufuza. Nkhaŵa za kuwonongeka sizikukwanira; payenera kukhala maumboni enieni osonyeza kuti kuyembekezera chilolezo kungawononge kapena kutayikitsa umboni. Mwachitsanzo, ngati woulutsa foniyo apereka malipoti akuti wogwira ntchito wodandaulayo akusokoneza opanga makina pa mzera wopangira zinthu ndipo malowo akutsekedwa, apolisi anganene kuti kulowa kwake kosayenera kulungamitsidwa. Pambuyo pa kufunafunako, boma limakhala ndi mtolo wa kutsimikizira kuti kulira kwake kunali koona mtima ndipo osati chifukwa chozembera kunyalanyaza chiyenetsocho.

Kuvomereza

Ngati mwiniwake kapena munthu wina wololedwa avomereza mwaufulu, apolisi angafufuze popanda chilolezo. Posintha kufufuza, chivomerezo nthaŵi zina chimapezedwa kwa mamanejala a malowo kapena eni zipangizo amene sakayikira. Komabe, munthu amene akuvomereza ayenera kukhala ndi ulamuliro weniweni kapena woonekeratu pamalopo kuti afufuze. Woyang'anira chipatala angavomereze kufunafuna malo onse osungirako zinthu, koma osati ku ofesi yotsekera yogwiritsidwa ntchito ndi dokotala wina. Kuvomereza kukhoza kuchotsedwa panthaŵi iliyonse, ndipo apolisi sangavomereze kuopseza kapena kunyenga. M'nkhani zazikulu zotsutsa, kulandira chivomerezo cholembedwa kwa woimira bungwelo ndi woimira bungwelozetsa nkhani za boma ndi bwino kupeŵa mikangano ina pambuyo pake.

Lingaliro Loonekeratu

Ngati wapolisi alipo mololedwa pamalo (monga ngati purasita ku chilolezo, chivomerezo, kapena kutsimikizira) ndi kuwona chinthu chimene chaikidwa mwalamulo, chinthucho chingagwire popanda chilolezo pansi pa chiphunzitso choonekera. Mwachitsanzo, pamene akufufuza pansi popangira pansi pa chilolezo chotsimikizirika cha kusokoneza mapomppo, mkulu wa ofesala a kompyuta amawona pulogalamu yosinthidwa ya mtundu womwewo wa pomp. Ofisayo angagwire kompyutayo kapena kujambula chithunzi chifukwa cha mkhalidwe wa malamulowo uli wowonekera mwamsanga. Komabe, woyang'anirayo ayenera kukhala ndi chilolezo chololedwa ku malowo ndipo ayenera kupeza umboni mosadziŵa bwino.

Kufufuza Kwauyang’aniro m’Malonda Opanga Malonda Okhala ndi Malamulo

Asayansi opanga zipangizo akugwira ntchito mu indasitale yoyendetsedwa mosiyanasiyana. Pansi pa FDA Ofufuza angaloŵe ndi kuyendera fakitale iliyonse, nyumba yosungira zinthu, kapena kukhazikitsa kumene zipangizo zimapangidwa, kukonzedwa, kapena kusungidwa, mochepetsedwa ndi zinthu zina. Kufufuza kokhala ndi malamulo [[FLT:] sikufuna chilolezo ngati zichitidwa monga mbali ya kachitidwe ka ka ka kaudindo. Khoti Lapamwamba lazindikira kwa nthaŵi yaitali kuti makampani a m'makampani oyendetsedwe mopambanitsa achepetsa kuyembekezera zinthu zachinsinsi, ndipo mayeso osatha ndi mbali ya dongosolo la malamulo a kakonzedwe ka ka ka kazembedwe ka. Mu [FLT: 2] Coning. Compling. v. United States: [1970] ndi kutsimikizira kwa boma lamphamvu la boma lamphamvu la boma la United States: [B]

Kwa opanga zipangizo zamankhwala, FDA aumboni wa kupima pa 21 U.S.C. . . . . 374 amapatsa ofufuza ufulu woloŵa m'ziŵiya za nthaŵi zonse, zipangizo zoyendera, zomaliza ndi zosatha, zotengera, ndi kutumiza zizindikiro. Woyang'anira ayenera kupereka zitsimikizo zoyenerera ndi chidziŵitso cha kuyang'anira. Mosiyana ndi kufufuza kwa upandu, kufufuza koyenera, kuyang'anira sikufunikira chilolezo cholakwika. M'kufufuza kwa . Cholinga n’kutsimikizira kuti ntchito yabwino yamakono (CGMP) ikhale pansi pa 21 CFR Part 820. Komabe, ngati kufufuza kwanthaŵi zonse kwa apolisi ofufuza milandu, kukhoza kusoŵa chikalata cha , koma popanda chiŵindi chachimwini chopimira kufunafuna. M’manja, kufunafuna kwa zigaŵerulo, kuyenera kupeŵetsa chiŵiro cha zigaŵero.

Kusamalira Mwapadera Makompyuta ndi Makompyuta a Madokotala

Makina amakono ogwiritsa ntchito njira zamakono zothandizira kukonza zinthu zamakono, okhala ndi mapulogalamu, mapulogalamu a pulogalamu. Kutumiza foni kungaphatikizepo kutumiza zinthu zoipa, kusintha njira zopangira zinthu kudzera pa Intaneti, kapena kusokoneza kutumiza mauthenga. Masewerawa amadzutsa mafunso apadera a Wene Wene Amenernernerment onena za zimene zimafufuza foni yamagetsi. [Rality] v. California [2014] (2014, Khoti Lali ndilo lapamwamba liyenera kupeza chilo cha kufunafuna zinthu za magetsi za cell phome cell kuti agwire, chifukwa cha chidziŵitso cha munthu mwiniyo chomwe chili m'zipangizo zimenezi. Mwa kugwiritsa ntchito njira zachipatala, kugwiritsa ntchito njira ya kutsegulira zinthu za m'makompyuta kapena kutumiza zinthu zachinsinsi cha make ainerchikulu pansi pa Port IS, kapena kugwiritsa ntchito njira ya kutumiza ndi kutumiza kwa ziwiririririririririri, kapena kutsimikizira kuti avomereze ndi chikalata chovomereze ndi chikalata chovomereze

Nkhani inanso ndi yakuti kaya kugwiritsa ntchito pulogalamu ya zamankhwala popanda kutsegula chipangizochi ndi yofufuza yachinayi. Makhoti sanafotokoze bwinobwino funso limeneli, koma mfundo zachisawawa zikusonyeza kuti kugwiritsa ntchito zinthu zosungidwa kapena zotumizidwa ndi chipangizo chimene wogwiritsa ntchitoyo akuyembekezera kukhalabe chinsinsi ndi nkhani yofuna kufunsira. Mwachitsanzo, kutseka mwa njira yosasamala kulankhulana pakati pa munthu wopezeka ndi kadifibrillator ndi pulogalamu kuyenera kugonjera ku pulogalamu ya foni ya foni ya foni ndi kuyang'anira ndi oimba milandu.

Kugwiritsa Ntchito Makina a DOKOTALA

Makampani a zamankhwala ali ndi thayo lalamulo ndi lakulinganiza ziwiya zimene zimatsutsa kusokoneza ndi kugwirizana ndi kupenda pamene akukayikiridwa. Chitsogozo cha FDA cha Cybersecurity Foride (Kupeputsa 524B ya FD&C) chimalimbikitsa opanga kupanga kukhala ndi njira zokhala ndi ngozi zopezera kusokonezeka kwa intaneti, kuphatikizapo njira zodziŵira ndi kuipitsa. Obractive kuyenera kugwiritsa ntchito zinthu zonga ngati kutsegulira zidindo zowonekera, kutsimikizira kwa pulogalamu, ndi zolemba zolembedwa zimene zimasintha popanda kuvomerezedwa. Pofufuza, opangawo ayenera kuzindikira kuti sangatsutse chilo chovomerezeka chololedwa kapena kuyang'anira chovomerezeka chovomerezeka chovomerezeka. Obra kufufuzako kukhoza kutsogolera zinenezo zina pansi pa 181.C.

Osamalira zaumoyo amene amagwiritsira ntchito zipangizo zamankhwala ayeneranso kukhala ndi malamulo omveka bwino ochitira lipoti olingaliridwa kukhala akusintha malamulo ndi akuluakulu a boma. Pansi pa Safe Medical Actal Act (SMDA), zochitika zina zowopsa zophatikizapo ziwiya zamankhwala ziyenera kusimbidwa ku FDA. Kutumiza zimene zingaphe kapena kuvulaza kwambiri kuli chochitika choyenera kulembedwa. Opereka ayenera kusunga umboni wonse wokhudzana, kuphatikizapo chiwiya chenichenicho, pepala lililonse, ndi zilolezo, kufikira pamene lamulo lifika. Iwo ayeneranso kuchepetsa njira yotetezera kuwonongeka kwa chiwiyacho kuti chisawononge umboni.

Opanga ayeneranso kudziŵa kuti kugwirizana ndi kufufuza sikumatsutsa kuyenera kwa kampaniyo kwa kutsutsa kufunafuna kosaloledwa. Ngati kufunafuna kosaloledwa kuchitidwa popanda chilolezo kapena kuvomerezedwa, wokonzayo angasunthe kutsendereza umboni ndi kufunafuna zivulazo zachiŵeniŵeni pa 42 U.S.C. . . . . . 1983 kaamba ka kuswa ufulu wa lamulo. Chotero, opanga ayenera kuchita uphungu walamulo mwamsanga m'kufufuza kulikonse kutsimikizira kuti ufulu wawo utetezedwe pamene udakali wogwirizana.

Kumaliza: Kulinganiza Ufulu wa Anthu Onse ndi Ufulu Wochitapo Kanthu

Ziyeneretso zotsimikizirika za mankhwala osokoneza nkhani zimasonyeza kulinganiza kosamalitsa pakati pa kufunitsitsa kwa boma kutetezera odwala ku zinthu zowopsa ndi kuyenera kwa munthu kwa kumasuka ku kuloŵerera kwa boma kosayenera. Pamene kuli kwakuti Demendment Yachinayi ikufuna chilolezo chochirikizidwa ndi chothekera, kusintha kwa zochitika kumayambitsa mikhalidwe imene imalungamitsa mwamsanga, popanda chifukwa chopeŵera ngozi. Kusintha kwa njira za mankhwala kumatheketsanso kuyang'anira ziŵiya zosayenerera, koma zimenezi ziyenera kukhalabe m'chiyeso cha cholinga cha kukonzanso ndipo siziyenera kukhala malo oloŵeramo kaamba ka kufufuza kwaupandu.

Kwa osungitsa lamulo ndi oweruza, chipambano chimadalira pa kukonzekera kosamalitsa: kupanga mapepala ofotokoza zonse ziŵiri chiŵiya ndi kuipitsa, kudziŵa nthaŵi yofunsira chilolezo ndi nthaŵi yofunsira chilolezo, ndi kukhudza kufunika kwa maumboni a magetsi. Opanga ndi osamalira zaumoyo, kuzindikira zofunika zimenezi kumatheketsa kugwirizana kololedwa ndi kuthandiza kusunga umboni popanda kutaya chitetezo cha malamulo. Potsirizira pake, kufufuza kochitidwa bwino kumene kumaloŵetsamo lamulo sikumakulitsa nkhani yaikulu komanso kumasunganso chidaliro cha anthu onse m’kukhulupirika kwa zipangizo zamankhwala ndi dongosolo la chilungamo.

[[ML:0] Ziŵiya:[[Mboni:1]