Entendendo os Stakes em dispositivos médicos que violam investigações

A manipulação de dispositivos médicos representa uma das formas mais perigosas de interferência de produtos, pois as vítimas são pacientes vulneráveis que dependem de dispositivos como bombas de insulina, marcapassos, desfibriladores, ventiladores e sistemas de infusão de drogas para sobreviver, uma única alteração intencional pode levar a overdose, choque elétrico, infecção, falha de dispositivo ou morte, quando as autoridades policiais e reguladoras suspeitam de adulteração, devem se mover rapidamente para reunir evidências e parar mais danos, mas a Quarta Emenda permanece como uma verificação crítica do poder do governo, exigindo que as buscas e convulsões sejam razoáveis e tipicamente apoiadas por um mandado emitido sobre causa provável, equilibrando a urgência de proteger a saúde pública com salvaguardas constitucionais exige uma compreensão completa dos requisitos específicos de mandados que se aplicam quando dispositivos médicos foram intencionalmente comprometidos.

A legislação é complicada porque os dispositivos médicos estão sujeitos a sobreposições entre os estatutos estaduais e federais, o que pode violar o federal, como o federal, o ilegal, o criminoso, como 18 EUA, § 1365 (compromisso com produtos de consumo) e 18 EUA, § 1341 (fraude de correio, se adulterar é parte de um esquema), leis estaduais frequentemente acrescentam suas próprias penalidades criminais, se a investigação visa uma instalação de fabricação onde os dispositivos foram deliberadamente alterados, um hospital onde um dispositivo foi sabotado, ou um indivíduo que modificou um dispositivo em casa, o governo deve navegar em uma rede de requisitos constitucionais, legais e regulamentares para obter evidências legais.

A Quarta Emenda à Constituição dos Estados Unidos declara que “o direito das pessoas a estarem seguras em suas pessoas, casas, documentos e efeitos, contra buscas e apreensões despropositadas, não serão violados, e nenhum mandado deve emitir, mas por causa provável, apoiado por juramento ou afirmação, e descrevendo particularmente o lugar a ser pesquisado, e as pessoas ou coisas a serem apreendidas.” Esta disposição estabelece uma regra padrão: as buscas realizadas fora do processo judicial são, por si só, irrazoáveis a menos que se enquadram em uma exceção reconhecida. Em casos de manipulação de dispositivos médicos, isto significa que os investigadores normalmente devem apresentar provas a um magistrado neutro e obter um mandado antes de entrar em uma casa, escritório ou instalação para procurar dispositivos adulterados, ferramentas usadas para alterá-los, acondicionamento, registros ou comunicações.

Para estabelecer uma causa provável, os investigadores devem demonstrar uma probabilidade justa de que o contrabando ou evidência de um crime seja encontrado no local a ser pesquisado.Na manipulação de investigações, isso normalmente requer mostrar que um crime ocorreu – que um dispositivo médico foi intencionalmente alterado ou comprometido sem autorização – e que as evidências relacionadas a esse crime é provavelmente localizado em um local específico.Os tribunais avaliam a causa provável com base na totalidade das circunstâncias, considerando fatos e inferências razoáveis de fontes como relatos de testemunhas oculares, filmagens de vigilância, registros de dados de dispositivo, análise de peritos, dicas de denúncia ou admissões.O depoimento que sustenta um mandado deve conter detalhes factuais suficientes para permitir que um magistrado avalie independentemente a causa provável; declarações conclusivas ou suspeitas nuas são insuficientes.

Causa provável em casos de violação de dispositivos médicos

Estabelecer uma causa provável para adulteração requer conhecimento especializado sobre como os dispositivos médicos funcionam e como podem ser alterados. Por exemplo, se uma máquina de diálise avaria e um paciente morre, investigadores podem precisar de um especialista para explicar que o software da máquina foi deliberadamente sobrescrito ou seu hardware fisicamente danificado.

Os dispositivos médicos dependem cada vez mais de software e conectividade sem fio, o que significa que a manipulação pode envolver alterações digitais. Para procurar no computador de um suspeito por evidências de adulteração, os investigadores devem demonstrar que o dispositivo é provável que contenha tais evidências - por exemplo, porque o suspeito teve acesso à interface de programação do dispositivo e enviou dados suspeitos para um servidor remoto. Os tribunais sustentam que um mandado de busca de evidências digitais deve ser particularizado o suficiente para evitar ser um mandado geral, o que significa que o depoimento deve especificar os tipos de evidências eletrônicas procurados (por exemplo, modificações de software, comunicação sobre adulteração, esquemas).

Obtendo um mandado, o depoimento e a revisão judicial.

O juiz revisa o depoimento de suficiência legal e determina se existe causa provável, se o juiz assinar o mandado, autoriza a polícia a procurar no local identificado e apreender itens específicos, em casos de manipulação de dispositivos médicos, o mandado deve descrever claramente os dispositivos ou componentes a serem apreendidos, quaisquer registros ou dados relacionados, e ferramentas ou materiais usados para adulteração.

Por exemplo, a Lei FD&C concede aos investigadores da FDA a autoridade para inspecionar certos registros e instalações sem mandado em circunstâncias limitadas (discussões abaixo), mas mandados de busca criminal são frequentemente usados quando adulteração é intencional e evidências podem ser ocultas.

Se o mandado for executado de forma inadequada, por exemplo, se os oficiais excederem o escopo da busca ou não baterem e anunciarem sua presença, qualquer evidência obtida pode ser suprimida sob a regra excludente, em casos de manipulação onde a supressão pode destruir a capacidade da acusação de provar intenção ou causa, atenção meticulosa aos requisitos de mandado é essencial, tribunais suprimiram evidências em casos de violação de produtos quando as declarações se basearam em informações inexoráveis, falta de particularidade ou não conseguiram estabelecer uma ligação entre o suspeito e o local pesquisado.

Excepções ao requisito do mandado

Embora o padrão de mandado seja rigoroso, várias exceções bem estabelecidas permitem buscas e apreensões sem mandado em investigações de adulteração de dispositivos médicos, essas exceções são interpretadas por estreitas razões e devem ser justificadas por exigências ou outras circunstâncias convincentes, as exceções mais comumente invocadas são circunstâncias exigentes, consentimento, visão clara e buscas administrativas em indústrias altamente regulamentadas.

Circunstâncias Exigentes

A exceção das circunstâncias exigentes permite que os oficiais realizem uma busca sem mandado se houver uma ameaça imediata à vida, um risco de destruição de evidências, ou uma probabilidade de que um suspeito fuja antes que um mandado possa ser obtido. Em casos de manipulação de dispositivos médicos, a exigência muitas vezes surge porque dispositivos adulterados continuam a ser usados em pacientes. Por exemplo, se os investigadores souberem que um hospital recebeu uma remessa de bombas intravenosas que podem ter sido deliberadamente contaminadas, eles podem precisar entrar na sala de suprimentos do hospital imediatamente para quarentena das bombas e prevenir lesões dos pacientes. Da mesma forma, se um suspeito está no processo de alteração de dispositivos e pode destruir as evidências apagando registros de software ou removendo números de série, os oficiais podem entrar sem um mandado sob a doutrina da exigência.

Os tribunais exigem que o governo demonstre uma base objetiva para acreditar que exigência existia no momento da busca, preocupações abstratas sobre danos são insuficientes, deve haver fatos específicos mostrando que esperar por um mandado provavelmente resultaria em dano ou perda de evidências, por exemplo, se um denunciante relata que um funcionário descontente está atualmente adulterando pacemakers em uma linha de produção e a instalação está bloqueada, oficiais podem razoavelmente concluir que uma entrada sem garantia é justificada para parar de adulterar em andamento, depois da busca, o governo carrega o fardo de provar que a exigência foi genuína e não apenas um pretexto para ignorar a exigência de mandado.

-Aceito.

Se o proprietário ou a pessoa autorizada derem consentimento voluntariamente, os oficiais podem procurar sem um mandado, na manipulação de investigações, o consentimento é às vezes obtido de gerentes de instalações ou proprietários de dispositivos que não são suspeitos, mas a pessoa que dá consentimento deve ter autoridade real ou aparente sobre a área a ser revistada, um administrador de hospital pode consentir em uma busca na área de armazenamento geral, mas não em um escritório fechado usado por um médico-detetive particular, o consentimento pode ser revogado a qualquer momento, e os oficiais não podem coagir o consentimento através de ameaças ou enganos, em casos de adulteração de altas apostas, obter o consentimento por escrito de um representante corporativo é aconselhável para evitar disputas posteriores.

Vista Simples

Se um oficial estiver legalmente presente em um local (como por exemplo, de acordo com um mandado, consentimento ou exigência) e observar um item que é imediatamente incriminador, esse item pode ser apreendido sem um mandado sob a doutrina da visão simples. Por exemplo, enquanto pesquisa um andar de fabricação sob um mandado válido para bombas de infusão adulteradas, um oficial vê uma tela de computador exibindo código de software alterado para o mesmo tipo de bomba. O oficial pode apreender o computador ou fotografar a tela porque a natureza incriminadora do código é imediatamente aparente. No entanto, o oficial deve ter acesso legal ao local e deve descobrir as evidências inadvertidamente - não através de uma busca sem mandado planejada.

Pesquisas administrativas em indústrias fortemente regulamentadas

Os fabricantes de dispositivos médicos operam numa indústria regulamentada por períodos pervasivos. Nos termos da Lei FD&C, os investigadores da FDA podem entrar e inspeccionar qualquer fábrica, armazém ou estabelecimento onde os dispositivos sejam fabricados, processados ou mantidos, sujeitos a determinadas limitações. Estas pesquisas administrativas não exigem um mandado se forem conduzidos como parte de uma inspeção regulamentar de rotina. O Supremo Tribunal reconheceu há muito tempo que as empresas em indústrias fortemente regulamentadas têm uma expectativa reduzida de privacidade, e as inspeções periódicas sem garantia são uma parte constitucional do regime regulamentar. Em ] Colonnade Catering Corp. v. Estados Unidos (1970] e Estados Unidos v. Biswell (1972], o Tribunal estabeleceu que as inspeções sem garantia são admissíveis quando a indústria tem um longo histórico de supervisão do governo e a inspeção autorizadora do estatuto fornece um substituto adequado para um mandado, incluindo uma limitação do escopo e tempo de inspeções.

Para os fabricantes de dispositivos médicos, a autoridade de inspeção do FDA, sob 21 U.S.C. § 374 concede aos inspetores o direito de entrar em instalações durante o horário de expediente regular, inspecionar equipamentos, materiais acabados e inacabados, contêineres e etiquetagem, e recolher amostras. O inspetor deve apresentar credenciais adequadas e um aviso de inspeção. Ao contrário de uma busca criminal, uma inspeção administrativa não requer causa provável de uma violação. O objetivo é garantir o cumprimento dos requisitos atuais de boa prática de fabricação (CGMP) sob 21 CFR Parte 820. No entanto, se a inspeção mudar de uma verificação de rotina para uma investigação criminal visando adulteração, a Quarta Emenda pode exigir um mandado. Em ].Marshall v. Barlow’s, Inc. (1978], o Tribunal considerou que as buscas sem garantia para o propósito de impor leis de segurança ocupacional não eram constitutivas, porque a indústria não era “pervasivamente regulamentada”, distinguindo-as de armas de fogo e licor.

Considerações especiais para dispositivos médicos eletrônicos e baseados em software

Os dispositivos médicos modernos estão cada vez mais conectados, contendo microprocessadores, software e recursos de comunicação sem fio. O uso de tampering pode envolver o envio de código malicioso, a alteração de configurações de dispositivo através de uma rede ou a interferência na transmissão de dados. Estas dimensões digitais levantam questões únicas da Quarta Emenda sobre o que constitui uma busca do armazenamento eletrônico de um dispositivo. Em ] Riley v. California (2014), o Supremo Tribunal de Justiça considerou que a polícia geralmente deve obter um mandado para pesquisar o conteúdo digital de um celular apreendido incidente para prisão, devido à vasta quantidade de informações pessoais contidas em tais dispositivos. Por analogia, um dispositivo médico que armazena dados – como registros de memória de um marcapasso ou histórico de uma bomba de insulina – pode conter informações médicas privadas protegidas sob a Lei de Portabilidade e Contabilidade de Saúde (HIPAA). A aplicação da lei que busca de extrair dados de um dispositivo médico adulterado deve garantir que eles tenham um mandado, uma exceção válida, ou conformidade com as disposições de divulgação da regra de privacidade do HIPAA para fins legais (45 CFR § 1612.

Uma questão relacionada é se acessar o software de um dispositivo médico sem abrir fisicamente o dispositivo constitui uma busca na Quarta Emenda.

Implicações para fabricantes de dispositivos médicos e prestadores de cuidados de saúde

Os fabricantes de dispositivos médicos têm a obrigação legal e ética de projetar dispositivos que resistem à manipulação e cooperar com investigações quando há suspeita de adulteração.

Os prestadores de serviços de saúde que usam dispositivos médicos também devem ter políticas claras para relatar suspeita de adulteração às autoridades reguladoras e policiais, sob a Lei de Dispositivos Médicos Seguros (SMDA), certos eventos adversos envolvendo dispositivos médicos devem ser reportados à FDA, comprometendo que causas ou podem causar morte ou lesões graves é um evento de notificação, os fornecedores devem preservar todas as evidências relevantes, incluindo o próprio dispositivo, qualquer embalagem e registros, até que a polícia chegue, eles também devem limitar o acesso ao dispositivo para evitar contaminação de evidências.

Os fabricantes também devem estar cientes de que cooperar com uma investigação não renuncia ao direito da empresa de desafiar uma busca ilegal.

Conclusão: Balanceamento da Segurança Pública e Direitos Constitucionais

Os requisitos de mandados em casos de adulteração de dispositivos médicos refletem o delicado equilíbrio entre o interesse do governo em proteger os pacientes da interferência perigosa de produtos e o direito do indivíduo de estar livre de intrusão do governo irracional.

Para a aplicação da lei e os promotores, o sucesso depende de uma preparação cuidadosa: elaborar declarações detalhadas que expliquem tanto o dispositivo quanto a adulteração, saber quando procurar um mandado e quando invocar uma exceção, e respeitar a exigência de particularidade para evidências digitais, para fabricantes e prestadores de saúde, entender esses requisitos de mandado facilita a cooperação legal e ajuda a preservar evidências sem sacrificar proteções constitucionais, uma investigação bem conduzida que respeite restrições legais não só constrói um caso mais forte, mas também mantém a confiança do público na integridade dos dispositivos médicos e do sistema de justiça.

[FLT: 0] Recursos externos:

  • Quarta Emenda - Instituto de Informação Legal Cornell
  • Relatando eventos adversos para dispositivos médicos
  • Guia de Cibersegurança FDA para Dispositivos Médicos
  • Departamento de Justiça dos EUA, 4a Emenda de Recursos