Razumevanje stavkov v preiskavah v zvezi z medicinskimi pripomočki

Vdor v medicinsko napravo predstavlja eno od najbolj nevarnih oblik motenj v izdelkih, ker so žrtve pogosto ranljivi bolniki, ki se zanašajo na naprave, kot so insulinske črpalke, spodbujevalniki, defibrilatorji, ventilatorji in sistemi za infundiranje zdravil, da preživijo. Ena sama namerna sprememba lahko povzroči preveliko odmerjanje, električni šok, okužbo, odpoved pripomočka ali smrt. Ko organi pregona in regulativne agencije sumijo nedovoljeno poseganje, se morajo hitro premakniti, da bi zbrali dokaze in ustavili nadaljnjo škodo. Vendar pa četrti amandma stoji kot kritičen pregled vladne moči, zahteva, da so iskanja in napadi razumni in običajno podprti z nalogom, izdanim na podlagi verjetnega razloga. Uravnovesitev nujnosti varovanja javnega zdravja z ustavnimi zaščitnimi ukrepi zahteva temeljito razumevanje posebnih zahtev za nalog, ki veljajo, ko so medicinske naprave namerno ogrožene.

Pravna pokrajina je še bolj zapletena, ker se medicinski pripomočki prekrivajo z državnimi in zveznimi zakoni. Tampering lahko krši zvezni Food, Drug in Cosmetic Act[] (Zakon FD&C), ki prepoveduje preplet ali napačno označevanje pripomočkov, kot tudi kazenske zakone, kot so 18. člen U.S.C.1365 (Tampering with consumer products) in 18. člen 1341 (prevara pošte, če je nedovoljeno poseganje del sheme).Državni zakoni pogosto dodajajo svoje kazenske kazni. Ali preiskava cilja proizvodni objekt, kjer so bili pripomočki namerno spremenjeni, bolnišnico, kjer je bila naprava sabotaža, ali posameznika, ki je doma spremenil napravo, mora vlada krmariti po spletu ustavnih, zakonskih in regulativnih zahtev za zakonito pridobitev dokazov.

Pravni okvir za zahteve glede naloga

Četrta sprememba ustave Združenih držav Amerike izjavlja, da »se ne sme kršiti pravica ljudi, da so varni v svojih osebah, hišah, papirjih in učinkih, pred nerazumnimi preiskavami in zasegi, in da se ne sme izdati noben nalog, temveč se na podlagi verjetnega razloga, podprt z Odosom ali afirmacijo, in zlasti opis kraja, ki ga je treba preiskati, in oseb ali stvari, ki jih je treba zasesti.« Ta določba določa pravilo privzetosti: iskanja, ki se izvajajo zunaj sodnega postopka, so nerazumna, razen če spadajo v priznano izjemo. V primerih nedovoljenega poseganja v medicinske pripomočke to pomeni, da morajo preiskovalci običajno predložiti dokaze nevtralnemu sodniku in pridobiti nalog pred vstopom v dom, urad ali objekt za iskanje nedovoljenih naprav, orodij, ki se uporabljajo za njihovo spreminjanje, pakiranje, zapise ali komunikacije.

Da bi ugotovili verjeten razlog, morajo preiskovalci dokazati pošteno verjetnost, da se bo tihotapljenje ali dokaz o kaznivem dejanju našel na kraju, ki ga je treba preiskati. Pri preiskavah nedovoljenih posegov to običajno zahteva dokaz, da je prišlo do kaznivega dejanja – da je bila medicinska naprava namerno spremenjena ali ogrožena brez dovoljenja – in da so dokazi, povezani s tem kaznivim dejanjem, verjetno na določenem kraju. Sodišča ocenjujejo verjeten vzrok na podlagi vseh okoliščin, upoštevajoč dejstva in razumne ugotovitve iz virov, kot so poročila očividcev, nadzorni posnetki, dnevniki podatkov, strokovna analiza, namigi za prijavo nepravilnosti ali sprejem. Prigovor, ki podpira nalog, mora vsebovati dovolj dejanskih podrobnosti, da lahko sodnik neodvisno oceni utemeljen vzrok; soglasne izjave ali splošni sumi ne zadostujejo.

Verjeten vzrok v primerih, ko se medicinski pripomočki ubadajo

Če na primer bolnik umre zaradi okvare dialize, bo morda moral strokovnjak pojasniti, da je bila strojna oprema namerno prepisana ali fizično poškodovana. Prijava mora opisati napravo, vrsto domnevnega nedovoljenega posega, zgodovino podobnih incidentov in kako je povezana z osumljencem ali lokacijo. V primerih, ko je v proizvodnem okolju sum nedovoljenega posega, je mogoče iz poročil o nadzoru kakovosti, ki kažejo vzorec napak, ki niso skladne z običajno proizvodnjo, ali iz poročil o notranjem delovanju, da so zaposleni namerno obšli varnostne protokole, mogoče izpeljati verjeten vzrok.

Zahteva po nexusu je še posebej pomembna za iskanje računalnikov, pametnih telefonov ali računov v oblaku. Medicinske naprave se vse bolj zanašajo na programsko opremo in brezžično povezljivost, kar pomeni, da lahko nedovoljeno poseganje vključuje digitalne spremembe. Za iskanje osumljenčevega računalnika za dokaz nedovoljenega dostopa morajo raziskovalci dokazati, da naprava verjetno vsebuje takšne dokaze – na primer zato, ker je imel osumljenec dostop do programskega vmesnika naprave in je poslal sumljive podatke oddaljenemu strežniku. Sodišče je menilo, da mora biti nalog za iskanje digitalnih dokazov dovolj specifičen, da se ne sme biti splošni nalog, kar pomeni, da mora izjava navesti vrste iskanih elektronskih dokazov (npr. spremembe programske opreme, komunikacija o nedovoljenem poseganju, shemah).

Pridobitev naloga: Zagovornik in sodni nadzor

Zagotavljanje naloga se začne z preiskovalcem, ki sestavi zapriseženo izjavo, ki določa dejstva, ki so vzrok za to. Zagovornik mora biti podpisan pod prisego in predložen zveznemu sodniku ali državnemu sodniku. Sodnik pregleda izjavo o pravni zadostnosti in ugotovi, ali obstaja verjeten vzrok. Če sodnik podpiše nalog, odobri kazenski pregon za iskanje določenega kraja in zaseg določenih predmetov. V primerih nedovoljenih posegov v medicinske pripomočke mora nalog jasno opisati naprave ali sestavne dele, ki jih je treba zasegati, vse povezane zapise ali podatke in orodja ali materiale, ki se uporabljajo za nedovoljeno poseganje.

Ker so medicinski pripomočki zelo regulirani, morajo biti v skladu tudi z zakonskimi omejitvami.Na primer, zakon FD&C daje preiskovalcem FDA pooblastilo, da inšpekcijski] nekatere evidence in objekte brez naloga v omejenih okoliščinah (o katerih se razpravlja spodaj), vendar se kazenski nalogi za preiskavo pogosto uporabljajo, kadar je nedovoljeno poseganje namerno in se lahko prikrijejo dokazi. Usklajevanje med uradniki FDA in zveznimi tožilci je skupno, da vloga za nalog vključuje dovolj tehnične podrobnosti, da vzdržijo poznejše zatiranje.

Če je nalog izvršen nepravilno – na primer, če uradniki prekoračijo obseg iskanja ali ne potrkajo in ne objavijo svoje prisotnosti – se lahko vsak dokaz, ki ga pridobijo po izključevalnem pravilu. V primerih nedovoljenih posegov, kjer bi lahko zatiranje uničilo zmožnost tožilstva, da dokaže namen ali vzročno zvezo, je bistvena natančna pozornost za izpolnjevanje zahtev po nalogu. Sodišče je zatrlo dokaze v primerih, ko so se zaprisežene izjave sklicevale na zastarele informacije, niso bile posebej pomembne ali niso uspele vzpostaviti povezave med osumljencem in iskano lokacijo.

Izjeme od zahteve po nalogu

Čeprav je standard naloga strog, več uveljavljenih izjem dovoljuje brez naloga iskanja in zasege v medicinskih pripomočkov nedovoljene preiskave. Te izjeme so ozko razlaga in jih je treba upravičiti z nujnimi ali drugimi prepričljivimi okoliščinami. Najpogosteje sklicuje izjeme so eksigentne okoliščine, soglasje, jasen pogled, in upravne preiskave v močno reguliranih panogah.

Izredne okoliščine

Izjema iz eksigentnih okoliščin omogoča častnikom, da opravijo preiskavo brez naloga, če obstaja neposredna nevarnost za življenje, tveganje za uničenje dokazov ali verjetnost, da bo osumljenec pobegnil, preden se lahko pridobi nalog. V primerih nedovoljenega posega v medicinske pripomočke pogosto pride do eksigence, ker se nedovoljene naprave še naprej uporabljajo za bolnike. Na primer, če preiskovalci izvedo, da je bolnišnica prejela pošiljko intravenskih črpalk, ki so bile namerno kontaminirane, bodo morda morali takoj vstopiti v bolnišnično oskrbovalno sobo, da bi karanteno črpalk in preprečili poškodbe pacientov. Podobno, če je osumljenec v postopku spreminjanja naprav in bi lahko uničil dokaze z izbrisom programskih dnevnikov ali odstranitvijo serijskih številk, lahko policisti vstopijo brez naloga po doktrini o eksigenci.

Sodišče zahteva, da vlada dokaže objektivno podlago za prepričanje, da je v času iskanja obstajala eksigenca. Abstraktna zaskrbljenost glede škode je nezadostna; treba je navesti posebna dejstva, ki kažejo, da bi čakanje na nalog verjetno povzročilo škodo ali izgubo dokazov. Če na primer prijavitelj poroča, da se nezadovoljen delavec trenutno vmešava v spodbujevalnike na proizvodni liniji in da je objekt zaprt, lahko uradniki upravičeno sklenejo, da je brez naloga upravičen vstop na nedovoljeno poseganje. Po preiskavi vlada nosi breme dokazovanja, da je bila eksigenca pristna in ne le izgovor za za zastopanje zahteve po nalogu.

Soglasje

Če lastnik ali druga oseba prostovoljno privoli, lahko uradniki iščejo brez naloga. Pri preiskavah nedovoljenih posegov, je včasih soglasje pridobljeno od upravljavcev objektov ali lastnikov naprav, ki niso osumljeni. Vendar pa mora oseba, ki daje soglasje, imeti dejansko ali očitno pooblastila nad območje, ki ga je treba preiskati. Bolnišnica administrator bi lahko privolil v iskanje splošnega območja shranjevanja, vendar ne zaklenjeno pisarno, ki ga uporablja določen zdravnik-detektiv. Soglasje se lahko kadar koli prekliče, uradniki pa ne morejo privoliti z grožnjami ali prevaro. V primerih velikih posegov je priporočljivo pridobiti pisno soglasje od zastopnika podjetja, da se izogne kasnejšim sporom.

Če je častnik zakonito prisoten na kraju (kot je na primer na podlagi naloga, soglasja ali izgona) in opazi predmet, ki je takoj ovaden, se lahko ta predmet zaseže brez naloga po doktrini o splošnem pregledu. Na primer, ko policist preiskuje proizvodno nadstropje pod veljavnim nalogom za nedovoljene infuzijske črpalke, opazi računalniški zaslon, ki prikazuje spremenjeno programsko kodo za isto vrsto črpalke. Policist lahko zaseže računalnik ali fotografira zaslon, ker je obremenilna narava kode takoj očitna. Vendar mora imeti uradnik zakonit dostop do lokacije in mora nenamerno odkriti dokaze – ne z načrtovanim brezpredmetnim rumiranjem.

Upravna iskanja v zelo regulirani industriji

Proizvajalci medicinskih naprav delujejo v industriji, ki je vse bolj razširjena, ali pa so v skladu z zakonom FD&C lahko raziskovalci FDA vpišejo in pregledajo katero koli tovarno, skladišče ali obrat, v katerem se naprave proizvajajo, obdelujejo ali hranijo, pod določenimi omejitvami. upravne preiskave ne zahtevajo naloga, če se izvajajo kot del rednega regulativnega pregleda. Vrhovno sodišče je že dolgo priznalo, da podjetja v močno reguliranih industrijah imajo zmanjšano pričakovanje zasebnosti in periodične inšpekcijske preglede brez naloga so ustavni del ureditvenega sistema. V ]Colonnade Catering Corp. proti Združenim državam (1970) in Združene države proti Biswell je Sodišče ugotovilo, da so nespoštovalni pregledi dopustni, če ima industrija dolgo zgodovino tesnega vladnega nadzora in ima ustrezno pooblastilo za nadzor nad izvajanjem nadzora, kar zagotavlja ustrezno nadomestilo za nalog, vključno z omejitvijo obsega in časovnega nadzora.

Za proizvajalce medicinskih pripomočkov, inšpekcijski organ FDA pod 21 U.S.C. § 374 inšpektorjem podeli pravico do vstopa v prostore v rednih delovnih urah, pregleda opreme, dokončanega in nedokončanega materiala, zabojnikov in označevanja ter odvzema vzorcev. Inšpektor mora predložiti ustrezna pooblastila in obvestilo o inšpekcijskem pregledu. V nasprotju s kazenskim iskanjem lahko upravni pregled ne zahteva verjetnega vzroka kršitve. Namen tega je zagotoviti skladnost z veljavnimi zahtevami glede dobre proizvodne prakse (CGMP) iz 21 CFR dela 820. Vendar pa je Sodišče v primeru, da se inšpekcijski pregled preusmeri z rutinske preiskave na nedovoljeno poseganje, zahtevalo nalog. V Marshall proti Barlow's, Inc. (1978) je sodišče odločilo, da je bilo brezpogojno iskanje za izvajanje zakonodaje o poklicni varnosti neuvedno, ker industrija ni bila „pervazivno regulirana“, ker je bila ta naprava jasno ločena od strelnega orožja in pijače.

Posebne obravnave za elektronske in programske medicinske pripomočke

Sodobni medicinski pripomočki so vedno bolj povezani, vsebujejo mikroprocesorje, programsko opremo in brezžične komunikacijske zmogljivosti. V tampaniji lahko naložite zlonamerne kode, spreminjate nastavitve naprav prek omrežja ali posegate v prenos podatkov. Te digitalne dimenzije odpirajo edinstvena Četrta sprememba vprašanja glede tega, kaj pomeni iskanje elektronskega shranjevanja naprave. V Riley proti Kaliforniji (2014) je Vrhovno sodišče odločilo, da mora policija na splošno pridobiti nalog za preiskavo digitalne vsebine zaseženega mobilnega telefona za prijetje zaradi velike količine osebnih podatkov, vsebovanih v takih napravah. Po analogiji lahko medicinski pripomoček, ki shranjuje podatke, kot so zapisi pomnilnika spodbujevalnika ali zgodovina črpalke insulina, vsebuje zasebne medicinske podatke, zaščitene v skladu z Zakonom o zdravstveni varnosti in odgovornosti (HIPAA).

S tem povezano vprašanje je, ali dostop do programske opreme medicinskega pripomočka brez fizičnega odpiranja naprave predstavlja iskanje po četrti spremembi. Sodišča še niso dokončno obravnavala tega vprašanja, vendar splošna načela kažejo, da je dostop do informacij, shranjenih na napravi ali prenesenih z njo, za katere uporabnik pričakuje, da bodo ostale zasebne, iskanje, za katerega se zahteva nalog. Na primer, brezžično prestrezanje komunikacije med kardioverter-defibrilatorjem in programerjem, lahko predmet zakona Wiretap. Preiskovalci se morajo posvetovati s tožilci in razmisliti o pridobitvi naloga, ki bi izrecno odobril priklic elektronskih podatkov iz naprave, tudi prek diagnostičnih orodij, ki jih zagotovi prodajalec.

Posledice za proizvajalce medicinskih pripomočkov in zdravstvene delavce

Proizvajalci medicinskih pripomočkov imajo pravno in etično obveznost, da oblikujejo naprave, ki se upirajo nedovoljenim posegom in sodelujejo pri preiskavah, ko obstaja sum nedovoljenega posega. Napotki FDA o kibernetski varnosti (oddelek 524B Zakona o FD&C) spodbuja proizvajalce, da sprejmejo pristop, ki temelji na tveganju, vključno z ukrepi za odkrivanje in poročanje nedovoljenih posegov. Proizvajalci morajo uvesti značilnosti, kot so protivlomne pečate, preverjanja celovitosti programske opreme in revizijske dnevnike, ki beležijo nepooblaščene spremembe. V primeru preiskave morajo proizvajalci razumeti, da se ne smejo upreti zakonitemu nalogu ali veljavnemu upravnemu pregledu. Oviranje iskanja lahko privede do dodatnih pristojbin po 18. U.S.C. § 1501 (obratovanje pravice).

Zdravstveni delavci, ki uporabljajo medicinske pripomočke, bi morali imeti tudi jasne politike za poročanje o domnevnih nedovoljenih posegih v organe pregona in regulativne organe. V skladu z Zakonom o varnih medicinskih pripomočkih (SMDA) je treba o nekaterih neželenih dogodkih, ki vključujejo medicinske pripomočke, poročati FDA. Taljenje, da povzroča ali bi lahko povzročilo smrt ali resno poškodbo, je dogodek, o katerem se poroča. Ponudniki morajo ohraniti vse ustrezne dokaze, vključno z napravo, embalažo in dnevniki, dokler ne pride do kazenskega pregona. Prav tako bi morali omejiti dostop do pripomočka za preprečevanje onesnaženja dokazov.

Proizvajalci se morajo tudi zavedati, da sodelovanje v preiskavi ne odreka pravici družbe do izpodbijanja nezakonite preiskave. Če se brez privolitve ali izgona opravi preiskava brez naloga, se lahko proizvajalec preseli, da bi zatrl dokaze in morebiti zahteval civilno odškodnino po 42. členu ZDA 1983 zaradi kršitve ustavnih pravic. Proizvajalci bi morali zato v prvi fazi preiskave sprejeti pravni svetovalec, da bi zagotovili zaščito njihovih pravic, medtem ko še vedno ustrezno sodelujejo.

Sklepna ugotovitev: Uravnoteženje javne varnosti in ustavnih pravic

Zahteve po nalogu v primerih nedovoljenega poseganja medicinskih pripomočkov odražajo občutljivo ravnovesje med vladnim nujnim interesom za zaščito pacientov pred nevarnim vmešavanjem v izdelke in pravico posameznika, da se osvobodi nerazumnega vmešavanja vlade. Medtem ko četrti amandma običajno zahteva nalog, ki ga podpira verjeten vzrok, nujna narava nedovoljenih posegov pogosto povzroči nujne okoliščine, ki upravičujejo hiter in brezpogojen odziv za preprečevanje nadaljnje škode. Regulativni okvir za medicinske pripomočke omogoča tudi brezpogojne upravne preglede, vendar morajo ti ostati v mejah regulativnega namena in ne postati zadnja vrata za kazensko preiskavo.

Za organe pregona in tožilce je uspeh odvisen od skrbne priprave: priprave podrobnih izjav, ki pojasnjujejo tako napravo kot nedovoljeno poseganje, vedoč, kdaj je treba zahtevati nalog in kdaj se sklicevati na izjemo, ter spoštovanje zahteve po posebnostih za digitalne dokaze. Za proizvajalce in izvajalce zdravstvenega varstva razumevanje teh zahtev omogoča zakonito sodelovanje in pomaga ohranjati dokaze brez žrtvovanja ustavne zaščite. Konec koncev dobro izvedena preiskava, ki spoštuje pravne omejitve, ne gradi le močnejšega primera, ampak tudi ohranja zaupanje javnosti v celovitost medicinskih pripomočkov in pravosodnega sistema.

Zunanji viri: