Razumevanje uloga u medicinskim ureðajima, ometanje istrage

Uređaj za ometanje proizvoda predstavlja jedan od najopasnijih oblika ometanja proizvoda jer su žrtve često ranjivi pacijenti koji se oslanjaju na uređaje kao što su insulinske pumpe, pejsmejkeri, defibrilatori, ventilatori i sistemi za infuziju lekova da prežive. Jedna namerna promena može dovesti do predoziranja, električnog šoka, infekcije, kvara uređaja ili smrti. Kada sprovođenje zakona i regulatorne agencije sumnjaju na petljanje, moraju brzo da se kreću da bi prikupili dokaze i zaustavili dalje štete. Ipak Četvrti amandman stoji kao kritična provera vlasti, zahtevajući da pretraga i napadi budu razumni i tipično podržani nalogom izdanim po verovatnom uzroku. Balansiranje hitnosti zaštite javnog zdravlja sa ustavnim zaštitnim zahtevima zahteva temeljito razumevanje specifičnih zahteva naloga koji se primenjuju kada su medicinski uređaji namerno kompromitirani.

Pravni pejzaž je dodatno komplikovan jer medicinski uređaji podliježu preklapanju državnih i saveznih statuta. Preljub može da krši federalne Hrana, droga i kozmetički akt (FD&C Akt), koji zabranjuje preljub ili pogrešno brandiranje uređaja, kao i krivične statute kao što su 18 U.S.C. § 1365 (prikupljanje potrošačkih proizvoda) i 18 U.S.C. § 1341 (poštanska prevara, ako je tamping deo šeme). Državni zakoni često dodaju svoje sopstvene kaznene kazne. Da li istraga cilja proizvodnu ustanovu gde su uređaji namerno izmenjeni, bolnica gde je sabotazirana, ili pojedinac koji je modifikovao uređaj kod kuće, vlada mora da upravljaju internetom, zakonom o ustavnim, zakonskim i regulatornim propisima.

Pravni okvir za zahteve za nalog

Četvrti amandman Ustava Sjedinjenih Država izjavljuje da sepravo naroda da bude obezbeđeno u svojim licima, kućama, papirima i efektima, protiv nerazumnih pretraga i napada, ne krši, i nijedan nalog ne izdaje, već na verovatan razlog, podržan od strane zakletve ili afirmacije, a posebno opisuje mesto koje treba pretraživati, i osobe ili stvari koje treba zaplijeniti.“ Ova odredba utvrđuje podrazumno pravilo: pretresi koji se vrše izvan sudskog procesa su po sebi nerazumni ukoliko ne spadaju u priznatu iznimku. U slučajevima za ometanje medicinskih uređaja, to znači da istražitelji obično moraju da predstavljaju dokaze neutralnom magistratu i dobiju nalog pre nego što uđu u dom, kancelariju ili objekat za pretraživanje za nepredviđene uređaje, alate koji se koriste za izmeniti, pakovanje, pakovanje, ili komunikacije.

Da bi se utvrdio verovatan uzrok, istražitelji moraju da pokažu da je verovatnoća da će se krijumčarenje ili dokazi o zločinu naći na mestu koje treba pretražiti. U ometanju istrage, to obično zahteva da se pokaže da se zločin dogodi da je medicinski uređaj namerno izmenjen ili kompromitiran bez autorizacije i da se dokazi vezani za taj zločin verovatno nalaze na određenom mestu. Sudovi ocenjuju mogući uzrok zasnovan na ukupnosti okolnosti, smatrajući činjenice i razumne zaključke iz izvora kao što su očevidac računi, nadzor snimke, podaci uređaja, stručna analiza, zviždač savete, ili prijem. Izjava o podržavanju naloga mora da sadrži dovoljno faktičnih detalja da bi se omogućilo magistratu da samostalno proceni verovatan uzrok; konkluzorne izjave ili bez sumiranja su nedostatne.

Verovatno uzrok u medicinskim uređajima koji ometaju slučajeve

Uspostavljanje verovatnog uzroka za petljanje često zahteva specijalizovano znanje o tome kako medicinski uređaji funkcionišu i kako se mogu menjati. Na primer, ako se dijalizator pokvari i pacijent umre, istražiteljima će možda biti potreban stručnjak da objasne da je softver mašine namerno prepisan ili njegov hardver fizički oštećen. Izjava treba da opiše uređaj, prirodu navodnog petljanja, bilo kakvu istoriju sličnih incidenata, i kako se to povezuje sa osumnjičenim ili lokacijom. U slučajevima kada je petljanje sumnjivo u proizvodnom okruženju, verovatno bi uzrok mogao biti izgrađen iz izveštaja o kvalitetnoj kontroli koji pokazuju šablon defekta koji se ne slaže sa normalnom proizvodnjom, ili iz unutrašnjih izveštaja da su zaposleni namerno zaobišli sigurnosne protokole.

Nexus zahtev je posebno važan za pretragu kompjutera, pametnih telefona ili račun u oblaku. Medicinski uređaji se sve više oslanjaju na softversku i bežičnu povezanost, što znači da petljanje može uključivati digitalne promene. Da bi se pretražio kompjuter osumnjičenog za dokaze o petljanju, istražitelji moraju dokazati da uređaj verovatno sadrži takve dokaze na primer, jer je osumnjičeni imao pristup programskom interfejsu uređaja i poslao sumnjive podatke udaljenom serveru. Sudovi su držali da nalog za pretres digitalnih dokaza mora biti dovoljno posebno određeni da bi se izbeglo da bude generalni nalog, što znači da bi afidavit trebalo da precizira vrste elektronskih dokaza koji su traženi (npr., softverske modifikacije, komunikacija o tamperiranju, šema).

Dobivanje naloga: Izjava i sudski pregled

Nalog poèinje sa ispitivanjem zakletve koji iznosi èinjenice u kojima se utvrðuje da li postoji opravdani uzrok. Izjava se mora potpisati pod zakletvom i predstaviti federalnom sudiji ili državnom sucu. Sudija razmatra izjavu o pravnoj dopuštenosti i utvrđuje da li verovatan uzrok postoji. Ako sudija potpiše nalog, ovlašæuje policiju da pretraži identifikovano mesto i uzme navedene predmete. U slučajevima ometanja medicinske naprave, nalog bi trebalo jasno da opiše uređaje ili komponente koje treba zaplijeniti, bilo kakve povezane zapis ili podatke, i alate ili materijale koji se koriste za tamperiranje.

Zato što su medicinski uređaji visoko regulisani, nalozi koji ciljaju proizvodno postrojenje takođe moraju da se pridržavaju bilo kog regulatornog ograničenja. Na primer, Zakon o FD&C-u daje FDA istražiteljima ovlašćenja da ispitaju određene zapise i objekte bez naloga pod ograničenim okolnostima (razmatrani u nastavku), ali se krivični nalogi za pretres često koriste kada je petljanje namerno i dokazi mogu biti skriveni. Koordinacija između službenika FDA i federalnih tužilaca je uobičajena da bi se osiguralo da zahtev za nalog uključuje dovoljno tehničkih detalja da bi se izdržalo kasnije potiranje zahteva.

Ako se nalog izvrši nepropisno na primer, ako policajci prevaziđu opseg pretresa ili ne pokucaju i objave svoje prisustvosvaki dokaz koji se dobije može biti potisnut po isključivom pravilu. U slučajevima kada bi suzbijanje moglo da uništi sposobnost tužilaštva da dokaže nameru ili uzročnost, pedantna pažnja na zahteve naloga je neophodna. Sudovi su potisnuli dokaze u slučajevima koji su se odnosili na predmete koji su se koristili za uklanjanje ustajalih informacija, manjkale su posebnosti ili nisu uspeli da uspostave vezu između osumnjičenog i lokacije koja je pretresena.

Izuzeci od naloga za zahtev

Iako je standard naloga strog, nekoliko dobro utvrđenih izuzetaka dozvoljavaju bezuslovne pretrage i napade u istragama ometanja medicinskih uređaja. Ovi izuzeci su usko shvaćeni i moraju biti opravdani egzigencijama ili drugim ubedljivim okolnostima. Najčešće se pozivaju na izuzetake su hitne okolnosti, pristanak, običan pogled, i administrativne pretrage u teško reguliranim industrijama.

Hitne okolnosti

Izuzetak iz hitnih okolnosti omogućava policajcima da izvrše beznačajnu pretragu ako postoji neposredna pretnja životu, rizik od uništavanja dokaza, ili verovatnoća da će osumnjičenik pobjeći pre nego što se dobije nalog. U slučajevima beznačajnog ometanja medicinskih uređaja, egzigencija se često javlja jer se interni uređaji nastavljaju koristiti na pacijentima. Na primer, ako istražitelji saznaju da je bolnica primila isporuku intravenskih pumpi koje su možda namerno kontaminirane, možda će morati da uđu u bolničku sobu za snabdevanje odmah u karantenu pumpa i spreče povrede pacijenata. Slično tome, ako je osumnjičeni u procesu izmene uređaja i može da uništi dokaze brisanjem softverskih dnevnika ili uklanjanjem serijskih brojeva, oficiri mogu ući bez naloga pod doktrinom egzigencije.

Sudovi zahtevaju da vlada pokaže objektivnu osnovu za verovanje da egzistencija postoji u vreme pretresa. Abstraktna zabrinutost oko štete je nedovoljna; mora da postoje specifične činjenice koje pokazuju da bi čekanje naloga verovatno rezultiralo gubitkom štete ili dokaza. Na primer, ako zviždač prijavi da nezadovoljni zaposlenik trenutno petlja sa pejsmejkerima na proizvodnoj liniji i da je objekat zaključan, policajci mogu razumno zaključiti da je bezuslovni ulazak opravdan da prestane da se ukroti. Nakon pretresa, vlada nosi teret da dokaže da je egzistencija bila iskrena i ne samo izgovor da zaobiđe zahtev naloga.

Pristanak

Ako vlasnik ili na drugi način ovlašteni čovek dobrovoljno da saglasnost, oficiri mogu da pretraže bez naloga. U ometanju istrage, saglasnost se ponekad dobija od upravnika objekata ili vlasnika uređaja koji nisu osumnjičeni. Međutim, osoba koja daje saglasnost mora imati stvarnu ili očiglednu nadležnost nad područjem koje treba pretraživati. Bolnički administrator može da pristane na pretres opštih skladišta, ali ne i zaključane kancelarije koju koristi određeni lekar-detektiv. Konsent može da se poništi u bilo koje vreme, a oficiri ne mogu da prinude pristanak putem pretnji ili obmane. U slučajevima sapletanja velikih tačka, dobijanje pismene saglasnosti od korporativnog predstavnika je preporučljivo da se izbegne kasniji spor.

Обичан приказComment

Ako je policajac pravno prisutan na lokaciji (kao što je na osnovu naloga, saglasnosti ili egzigencija) i posmatra predmet koji je odmah inkriminisan, ta stavka može biti zaplenjena bez naloga pod doktrinom običnog pogleda. Na primer, dok pretražuje proizvodni pod pod pod važećim nalogom za petljanje infuzijskih pumpi, policajac uočava kompjuterski ekran koji prikazuje izmenjeni softverski kod za istu vrstu pumpe. Oficir može da zauzme računar ili fotografiše ekran jer je inkriminirajuća priroda koda odmah očigledna. Međutim, oficir mora imati zakonit pristup lokaciji i mora da otkrije dokaze nehotično ne kroz planirano neo navođenje naloga.

Administrativne pretrage u teško regulisanoj industriji

Proizvođači medicinskih uređaja rade u prožimljivo reguliranoj industriji. Prema Zakonu o FD&C-u, istražitelji FDA mogu ući i pregledati bilo koju fabriku, skladište ili ustanovu u kojoj se proizvodi, obrađuje ili drži, podložnu određenim ograničenjima. Ovi administrativni pretresi ne zahtijevaju nalog ako se provode kao dio rutinske regulatorne inspekcije. Vrhovni sud je dugo priznao da poduzeća u teško reguliranim industrijama imaju smanjeno očekivanje privatnosti, a periodične inspekcije bez naloga su ustavni dio regulatorne sheme. U Colonnade Catering Corp. v. Sjedinjene Države (1970) i ] Udružene države v.

Za proizvođače medicinskih uređaja, FDA-in inspekcijski autoritet pod 21 U.S.C. § 374 daje inspektorima pravo da ulaze u objekte tokom redovnih radnih sati, pregledavaju opremu, završene i nedovršene materijale, kontejnere i etiketiranje, i da uzimaju uzorke. Inspektor mora da predstavi odgovarajuće akreditive i obaveštenje o inspekciji. Za razliku od krivične pretrage, administrativna inspekcija ne zahteva opravdan razlog za kršenje. Svrha je da se osigura usklađenost sa trenutnom dobrom proizvodnom praksom (CGMP) zahtevima pod 21 CFR Part 820. Međutim, ako inspekcija promeni sa rutinske provere na krivično ispitivanje koje je nametalo, Četvrti amandman može zahtevati nalog. Marshall v. Barlows, Inc. (1978), Sud je držao nalog za pretres zbog čega je zabranjenog traženja zakona o sigurnosti.

Specijalna razmatranja za elektronske i softversko-bazirane medicinske uređaje

Moderni medicinski uređaji su sve više povezani, sadrže mikroprocesore, softver i bežične komunikacijske sposobnosti. Umnožavanje može uključivati upload zlonamernog koda, izmjenu postavki uređaja putem mreže, ili ometanje prenosa podataka. Ove digitalne dimenzije podižu jedinstvena pitanja četvrtog amandmana u vezi sa onim što predstavlja pretraživanje elektronskog skladišta uređaja. U Riley v. Kalifornija (2014), Vrhovni sud je držao da policija generalno mora dobiti nalog za pretres digitalnog sadržaja mobilnog telefona zaplijenjen incident u hapšenju, zbog ogromne količine ličnih informacija sadržanih u takvim uređajima. Analogijom, medicinski uređaj koji čuva podatkepoput pejsmejkejkerske zapise ili istoriju inzulinske pumpemaj sadrži privatne medicinske informacije zaštićene pod zaštitom zdravstvenog osiguranja i računovodstvenog zakona (HPAA).

Srodno je pitanje da li pristup softveru medicinskog uređaja bez fizičkog otvaranja uređaja predstavlja premetačinu Četvrtog amandmana. Sudovi još uvek nisu definitivno rešili ovo pitanje, ali opšti principi ukazuju da pristup informacijama pohranjenim na ili prenetom uređajem za koji korisnik očekuje da ostane privatan je pretraga predmet zahteva za nalogom. Na primer, bežično presretanje komunikacije između inplantabilnog kardioverter-defibrilatora i programera može biti predmet Zakona o viretapu takođe. Istražitelji bi trebalo da se konsultuju sa tužiocima i da razmotre dobijanje naloga posebno o preuzimanju elektronskih podataka sa uređaja, uključujući preko proizvoda proizvedenih dijagnostičkih alata.

Implikacije za medicinske proizvode Proizvođači i zdravstveni dobavljači

Proizvođači medicinskih uređaja imaju legalnu i etičku obavezu da dizajniraju uređaje koji se odupiru petljanju i sarađuju sa istragama kada se sumnja na petljanje. FDA-ina Sajberbezbednosna navođenje (Sekcija 524B Zakona o FD&C) podstiče proizvođače da usvoje pristup zasnovan na riziku za sajber sigurnost, uključujući mere za otkrivanje i prijavljivanje petljanja. Proizvođači bi trebalo da implementiraju značajke kao što su tampon-očigledne pečate, provere integriteta softvera, i revizijske zapise koji bilježe neovlaštene promene. U slučaju istrage proizvođači moraju da shvate da ne mogu da odoleče zakonit nalog ili važeću administrativnu inspekciju. Opstrukcija pretrage može dovesti do dodatnih optužbi pod 18 U.S.C. § 1501 (obstrukcija pravde).

Zdravstveni provajderi koji koriste medicinske uređaje takođe treba da imaju jasne politike za prijavljivanje sumnje da se petljaju u sprovođenje zakona i regulatorne vlasti. Prema Zakonu o sigurnim medicinskim proizvodima (SMDA), određeni štetni događaji koji uključuju medicinske uređaje moraju biti prijavljeni FDA. Unapređivanje koje izaziva ili može izazvati smrt ili ozbiljnu povredu je događaj koji se može prijaviti. Provajderi treba da čuvaju sve relevantne dokaze, uključujući sam uređaj, bilo kakvo pakovanje, i dnevnike, dok ne stigne sprovođenje zakona. Takođe treba da ograniče pristup uređaju za sprečavanje kontaminacije dokaza.

Proizvođači takođe treba da budu svesni da se saradnja sa istragom ne odriče prava kompanije da izazove nezakonitu pretragu. Ako se beznačajna pretraga izvrši bez saglasnosti ili egzistencije, proizvođač može da se pomeri da suzbije dokaze i potencijalno traži građansku štetu pod 42 U.S.C. § 1983. godine zbog kršenja ustavnih prava. Tako proizvođači treba da se uključe u pravnu pomoć rano u svakoj istrazi kako bi osigurali da se njihova prava zaštite dok još uvek odgovarajuće sarađuju.

Zaključak: Uravnotežavanje javne bezbednosti i ustavnih prava

Zahtevi za naloge u slučajevima petljanja medicinskih uređaja odražavaju delikatnu ravnotežu između vladinog ubedljivog interesa za zaštitu pacijenata od opasnih smetnji proizvoda i prava pojedinca da bude oslobođen nerazumnog upada vlade. Dok Četvrti amandman tipično zahteva nalog podržan verovatnim uzrokom, hitna priroda incidenata u vezi sa petljanjem često dovodi do hitnih okolnosti koje opravdavaju brz, bezuslovni odgovor da bi se sprečilo dalje štetno stanje. Regulatorni okvir za medicinske uređaje takođe omogućava bezuslovne administrativne inspekcije, ali one moraju ostati unutar granica regulatorne svrhe i ne postaju sporedni za krivičnu istragu.

Za sprovođenje zakona i tužilaštva uspeh zavisi od pažljive pripreme: izrade detaljnih izjava koje objašnjavaju i uređaj i petljanje, znajući kada treba da traži nalog i kada da se pozove na izuzetak, i poštujući zahtev posebnosti za digitalnim dokazima. Za proizvođače i zdravstvene provajdere, razumevanje ovih zahteva olakšica za zakonitu saradnju i pomaže u očuvanju dokaza bez žrtvovanja ustavnih zaštita. Na kraju, dobro vođena istraga koja poštuje zakonska ograničenja ne samo da gradi jači slučaj već i održava poverenje javnosti u integritet medicinskih uređaja i pravosudnog sistema.

Euther Resources: