全世界立法机构都對藥品產業行使了重大權力,通过精心制定的法律塑造了藥品的發展、定价和提供。 這些立法決定可以加速创新,改善病人的取得,也可以巩固高成本和限制供應。 了解國會、國會和监管机构通过的法律如何影響藥品的定价,對决策者、保健專家和病人都至关重要。 這篇文章研究了影響藥品產業的主要立法机制,包括专利保护和价格控制,以及偿还政策和通用競爭,并探索了最近那些正在重新塑造藥品價面貌的改革。

管理藥品的立法景观

藥品公司在一個管理某藥品每一階段的密集法律網內运作。 它們的生命周期來自國家立法机构、管理机关和國際貿易協議。它們的集体影響决定了一家公司可以收取多少新疗法費,它能享受多少市场獨家化,病人能否支付所需的藥品。

专利法和排他性期

专利是藥品創新的基石。 专利授權給發明者一個暂时的垄断: ⁇ 8212; 通常自檔案日期起20年; 使公司可以收回大量研发成本。 然而,藥品創新通常會受到一些机制的延展,比如美國的专利名詞恢復(例如Hatch-Waxman Act in the United States)或歐洲的补充保護證。 這種延展會奖励新藥的進步,但會延遲成本低的仿制药,使价格持續多年。 立法者必須平衡刺激新藥發現的必要性和公众对可承受的取得權的公共利益。

國家可以取代專利權, 製造基本藥品的通用版本。

管理批准途径

建立药品批准程序的法律直接影響了市場進入時間和成本。 美國食品和藥品管理局(FDA)和欧洲藥品局(EMA)等机构在法定框架下运作,规定了临床試驗要求、安全标准和審查時間。 快速的路徑是8212; 快速的路徑是8217; 突破疗法的指定或EMA8217; PRIME 計劃是8212; 由立法建立,以加快有希望的疗法的取得。 相反,过于繁琐的管制要求可能延遲市場進入,增加成本,而成本會傳給消费者。

近期的立法工作, 如美國的21世紀魔咒法案, 旨在更新临床試驗設計, 并加入現實世界的證據,

研究与发展刺激措施

美國政府使用稅金、赠款和專利獎金刺激醫藥研发。 美國的《孤兒藥法》(1983年)是一項突出的范例:它提供醫療測試的稅金、7年的市場獨裁期以及针对稀有疾病的藥品免收費。 日本和欧洲也有类似的法律。 雖然這些刺激措施成功导致數以百計的新孤兒藥,但他們也引發了批評,因為可以讓小數病人的治疗价格高。 定期辩论立法調整,例如降低合格标准或限制收入门槛,以防止滥用。

直接药品定价条例

某些立法者直接介入以制定或限制藥物價格,特别是在有單人醫療系統的國家。 这些法律通常旨在保持藥物的可承受性,同时确保藥品公司能有合理的收益。

价格控制和参考系统

加拿大、法國和德國等國家都采用了价格控制,為新藥定下最高可接受价格。例如德國的XX8217; AMNOG法授权制造商在推出一年內,在增加的醫療利益基础上,與法定醫療保險基金協商价格。 许多国家都使用外部参考价格,在一個國家,价格比照一篮子的可比國家。 這種制度防止制造商在某些市場上收取大幅高价,但也阻止了推出的排序。

美國在開發國家中名列前茅, 美國缺乏聯邦直接物價管制, 但有些州也試圖引入。 結果美國的藥價常常是全球最高的。

透明度授权

缺乏定价透明度是限制可支付得起的藥品的持久障碍。 數位立法机构都以法律作為对策,要求藥品公司披露研发成本、銷售支出和净价格。 《美國藥品价格透明度法》(2022年总括套件的一部分)要求藥品制造商為物價上涨提供比通胀更合理的解釋。 欧盟的QQQ8217;透明指令迫使各成员国公布藥品定价和偿付決定的信息。 透明立法授权付款人和病人商討更好的交易,并追究公司的责任。

國際參考定价

2023年,美國衛生與人服務部宣布了一個模式,將Medicare Part B藥品價格與外國物價指数挂钩。 這種方法有時叫做 QQ8220;最受愛戴的國家 QQ8221; 國會法案中以不同形式提出了定价。 國際參考價格可以降低成本,但也有可能降低制造商在小市場的收入,有可能限制患者在全球的取得。

市场竞争和普通毒品

立法者在塑造能讓這項競爭得以進行的法律法规環境方面扮演了直接的角色。

批量- 瓦克斯曼法案和一般条目

1984年的藥品競爭與专利期恢復法(通常稱為Hatch-Waxman法)使美國的通用藥市革命,它創造了簡化的新藥申請(ANDA)通道,讓通用藥依赖原創藥的安全和功效資料。它讓创新藥人可以展期。该法也為第一個挑战专利的通用申请人规定了180天的排他期,激励早期的市場進入。歐洲有类似的框架,法律制定者定期更新这些法律以堵塞漏洞,例如XX8220;產品Chipping 8221;品牌公司在其中做了小修改以延伸排他性。

生物相似立法

生物藥比小分子的通用藥要複雜得多, 使生物類型物上市需要不同的管理标准。 2009年的《生物價格競爭與創新法》為小分子建立了美國生物類型的许可通道, 其模式是Hatch-Waxman法。 它給以12年的生物參考期, 需要一個專利的解答程序。 欧洲法律( 经修订的2001/83/EC ) 具有相似的框架。 互换性、命名公约和替代法的立法清晰度對生物類型吸收至关重要。 具有偏好生物類型政策的国家, 如挪威和德國, 已經看到更快速的市面渗透和低價。

反竞争做法和和解

立法者也以禁止一般入境的反競爭行為為目標。 ⁇ 8220; ⁇ 8221; ⁇ 8212; 某品牌公司支付通用競爭者以延遲推出更便宜的版本 ⁇ 8212; 曾被美國和歐盟反托拉斯法所對抗。 美國最高法院在FTC v. Actavis(2013)案中裁定, 必須在理性的規則下審查此类和解。 之後, 一些州立法院通過法律, 要求強制披露這些協議。 歐盟委員會對从事此等協議的公司处以重罰。 有效的立法阻止了這些拖延,并促进了及时的通用競爭。

偿还和保费保單

即便药品在市場上流通,除非由保險或公共保健方案提供,否则病人也得不到利益。 因此,管理报销的法律是世界获取和定价杠杆的一个主要决定因素。

D部分和禁止谈判

美國醫療協議(Medicare)方案被法律明令禁止直接與製藥商商談判藥價。 該禁令根植于2003年的醫療協議现代化法案。因此,D部分計劃发起人談判力有限。 2022年的通胀減低法案标志着歷史性變化,它授予醫療協議某些高支出藥品价格的权力,從2026年开始。 立法的轉變有望降低入學者的成本,每年減低聯邦支出数十億美元。

公式设计和步進治疗

法律也影響了保險商管理藥方的方式。 有些州通过了限制使用步療協議的法律,要求病人在取得更貴的處方藥前先嘗用更便宜的藥。 步療可能延遲获得最佳治疗,尤其是慢性病。 相反,要求使用广义的公式法可以改善获得药物的渠道,但可能增加保险费。 决策者通过福利設計立法寻求平衡,例如最近聯邦要求的透明藥品類覆盖率。

以价值为基础的定价和以结果为基础的合同

新的偿还模式,例如價值定价,把支付與临床結果挂钩。很多立法机构都批准或試驗了公共方案中的這些安排。例如,"醫療計劃下一代"(Medicare Next Factable Care Organization)模式和州醫療援助豁免允许基于结果的合同。立法支持現實世界的數據收集以及防止舞弊和虐待的責任(通过安全港),鼓励制造商和付款人加入這些協議。 这些法律可以把刺激措施配合病人的保健成果而不是銷售量。

最近的立法发展和今后的趋势

也引發全球重要的立法行動。

美國的降氣法案

2022年8月簽署的《減低通货膨胀法》是數十年來最廣泛的聯邦藥價改革。 關鍵的規定包括:到2029年醫療協議最多60种藥品,D部分招生者每年自付2千美元,藥品价格上涨的通胀回扣超過通胀率,以及D部分效益的重新设计以限制灾难性期成本。 IRA还将小分子藥品的价格協議延到批准後9年,生物學期延到13年,有效减少了專家用藥。 該法有望減少數病人的處方藥支出,但也引來制药公司指控违反憲法的訴案。 它對創新和R&D 投資的长期影响仍在研究之中。

歐盟的藥物策略和改革

歐洲委員會於2020年公布了其"歐洲藥物戰略",旨在讓藥物更容易得到、更负担得起、更有創意。 拟议的立法修改包括把管理資料保護期從8年缩短到6年,并增加獎勵,以解决未得到满足的醫療需求或進行相對效果的試驗。 该战略也旨在克服短缺、促进绿色制造、修改對孤兒藥的刺激措施。 如果被通過,這些改革會重新塑造27個成员国的管制面貌,以及可能會降低藥價。

全球推進藥物定价改革

加拿大、日本、中低等國家的立法机构也都在推進定价改革。 加拿大 – 8217; 专利醫藥价格審查委員會(PMPRB)更新了其規定,以擴大參考國家的籃子,增加透明度。 日本每两年通过國家醫保藥品價值調查修改藥品价格,并引入高價藥品的成本效益評估制度。 世界卫生组织呼吁更多地使用集資采购和自愿發牌,降低資源有限环境下的价格。

結 论

立法者有超乎寻常的力量,可以通過触及毒品生命周期每一階段的法律塑造藥品產業。 從专利保护和R&D的激励到价格控制、通用竞争和报销政策,立法決定是否能欣欣向荣,病人能否買得起他們需要的藥品。 最近的改革,如美國的通胀降低法案和歐盟的藥品战略,都表明遏制高藥品價的政治意志在日益增强。 然而,在獎勵创新和确保广泛获得的之間取得可持续的平衡,仍然是当代最具挑战性的政策问题之一。 思索性、有證據的立法是建立醫療生态系统的关键,既能為公共卫生服務,又能促进未來醫療的發展。

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