Lääketieteellisen laitteen Tampereen tutkimusten panosten ymmärtäminen

Lääkinnällinen laite peukalointi on yksi vaarallisimmista tuotehäiriön muodoista, koska uhrit ovat usein haavoittuvia potilaita, jotka luottavat laitteisiin kuten insuliinipumppuihin, tahdistimiin, defibrillaattoreihin, hengityslaitteisiin ja huumeiden infuusiojärjestelmiin. Yksi tahallinen muutos voi johtaa yliannostukseen, sähköiskuun, infektioon, laitteen epäonnistumiseen tai kuolemaan. Kun lainvalvonta- ja sääntelyvirastot epäilevät peukalointia, niiden on toimittava nopeasti kerätäkseen todisteita ja lopettaakseen lisähaitat. Kuitenkin neljäs muutos on kriittinen tarkastus hallituksen vallasta, joka edellyttää, että etsintä ja takavarikkojen tekeminen on perusteltua ja tyypillisesti perusteltua, jos se on myönnetty luvallista syytä.

Laki on monimutkainen, koska lääketieteelliset laitteet ovat päällekkäisiä valtion ja liittovaltion sääntöjen. Tamping voi rikkoa liittovaltion ]Food, Drug, and Cosmetic Act[] (FD&C Act), joka kieltää väärentäminen tai väärän tuotemerkin käyttö laitteiden, sekä rikoslain kuten 18 U.S.C. § 1365 (Tavoitteena kulutustuotteet) ja 18 U.S.C. § 1341 (postipetos, jos väärentäminen on osa järjestelmää). Valtion lait usein lisätä omia rikosoikeudellisia seuraamuksia. Olipa tutkimuksen kohteena valmistuslaitos, jossa laitteita tarkoituksellisesti muutettiin, sairaala, jossa laite sabotoitiin, tai henkilö, joka muutti laitetta kotona, hallituksen on navigoida verkko perustuslaillisia, lakisääteisiä, lakisääteisiä ja lainsäädännöllisiä vaatimuksia saada laillisesti todisteita.

Takuuvaatimuksia koskeva oikeudellinen kehys

Yhdysvaltain perustuslain neljännessä tarkistuksessa todetaan, että kansalaisten oikeutta olla turvassa henkilöissään, taloissaan, asiakirjoissaan ja oikeusvaikutuksissaan kohtuuttomia etsintä- ja takavarikkoja vastaan ei rikota, eikä mitään määräystä anneta, vaan todennäköisestä syystä, jota tukee vala tai vahvistus, ja erityisesti siinä kuvataan etsittävä paikka ja takavarikoitavat henkilöt tai asiat...Tämä säännös sisältää oletussäännön: oikeuden ulkopuolella tehtävät haut ovat sinänsä kohtuuttomia, elleivät ne kuulu tunnustettuun poikkeukseen. Lääkinnällisessä laitteella peukaloitujen tapausten osalta tämä tarkoittaa, että tutkijoiden tai yleensä on esitettävä todiste puolueettomalle tuomarille ja hankittava lupa ennen kotiin, toimistoon tai laitokseen saapumista, jossa etsitään väärennettyjä laitteita, välineitä, joita käytetään niiden muuttamiseksi, pakkaamiseen, kirjaan tai viestintään.

Todennäköisesti syy on etsintäluvan perusedellytys. Todennäköisen syyn määrittämiseksi tutkijoiden on osoitettava kohtuullinen todennäköisyys siitä, että salakuljetusta tai rikoksen todistamista on löydettävissä etsittävästä paikasta. Väärennettäessä tutkintaa tämä edellyttää tyypillisesti sitä, että on tapahtunut rikos.Tällainen rikos on osoitettu .Tähän tarvitaan yleensä sitä, että lääketieteellinen laite on tarkoituksellisesti muutettu tai vaarantunut ilman lupaa.Tähän rikokseen liittyvä näyttö on todennäköisesti sijoitettu tiettyyn paikkaan. Tuomioistuinten on arvioitava todennäköistä syytä, joka perustuu olosuhteiden täydelliseen määrään, ottaen huomioon tosiasiat ja kohtuulliset päätelmät, kuten silmännäkyvyyden tilejä, valvontavideota, laitetietoja, asiantuntija-analyysiä, ilmiantajia koskevia vihjeitä tai lupia.

Todennäköisesti syynä lääketieteellisen laitteen Tampereen tapauksissa

Todennäköisen syyn luominen väärentämiseen vaatii usein erikoistietoa siitä, miten lääkinnälliset laitteet toimivat ja miten niitä voidaan muuttaa. Esimerkiksi jos dialyysikoneen toimintahäiriöt ja potilas kuolee, tutkijat saattavat tarvita asiantuntijaa selittämään, että kone on tarkoituksellisesti ylikirjoitettu tai sen laitteisto fyysisesti vahingoittunut. Todistuksen olisi kuvattava laitetta, oletetun peukaloinnin luonnetta, samanlaisia tapahtumia ja sitä, miten se liittyy epäiltyyn tai paikkaan. Jos väärentämistä epäillään valmistusympäristössä, todennäköinen syy voi syntyä laadunvalvontaraporteista, joissa on havaittu puutteita, jotka ovat ristiriidassa normaalin tuotannon kanssa, tai sisäpiiriraporteista, jotka koskevat sitä, että työntekijät ovat tarkoituksellisesti ohittaneet turvallisuusprotokollat.

Nexus-vaatimus on erityisen tärkeä tietokoneiden, älypuhelimien tai pilvitilien etsinnän kannalta. Lääkinnälliset laitteet tukeutuvat yhä enemmän ohjelmistoihin ja langattomiin yhteyksiin, mikä tarkoittaa, että väärentäminen voi edellyttää digitaalisia muutoksia. Tutkijoiden on osoitettava epäillyn tietokoneen etsiminen peukaloinnin todistamiseksi, että laite todennäköisesti sisältää tällaisia todisteita. Tutkijoiden on esimerkiksi siksi, että epäillyllä oli pääsy laitteen ohjelmointirajapintaan ja hän lähetti epäilyttäviä tietoja etäpalvelimelle. Tuomioistuinten mukaan digitaalisen näytön etsintälupa on määriteltävä niin tarkasti, ettei se ole yleinen määräys, mikä tarkoittaa, että ffidavitin olisi täsmennettävä halutut sähköisten todisteiden lajit (esim. ohjelmistomuutokset, tietojen väärentäminen, kaaviot).

Määräyksen saaminen: Valaehtoinen todistus ja oikeudellinen tarkastus

Etsintäluvan saaminen alkaa tutkijalla, joka laatii valaehtoisen todistuksen, jossa esitetään tosiseikat, jotka ovat todennäköisiä. Valaehtoinen todistus on allekirjoitettava valaehtoisella tavalla ja esitettävä liittovaltion tuomarille. Tuomari arvioi todistuksen lainmukaisuuden ja päättää, onko mahdollinen syy olemassa. Jos tuomari allekirjoittaa määräyksen, se valtuuttaa lainvalvonnan tutkimaan tunnistettua paikkaa ja takavarikoimaan tietyt esineet. Lääkinnällisen laitteen peukaloinnin yhteydessä luvan tulisi selvästi kuvata takavarikoitavat laitteet tai komponentit, niihin liittyvät tiedot ja välineet tai materiaalit.

Koska lääkinnälliset laitteet ovat erittäin säänneltyjä, lupaa, että tuotantolaitokseen kohdistuvat toimet on myös toteutettava. Esimerkiksi FD&C-laissa FDA:n tutkijat saavat FDA:n tutkijoille valtuudet [tarkastaa[[]] tiettyjä tietoja ja laitoksia, joista ei ole annettu lupaa rajoitetuissa olosuhteissa (joita käsitellään jäljempänä), mutta rikostutkintalupia käytetään usein silloin, kun luvaton käsittely on tahallista ja todisteita voidaan salata. FDA:n virkamiesten ja liittovaltion syyttäjien välinen koordinointi on yleistä sen varmistamiseksi, että etsintälupahakemukseen sisältyy riittävä tekninen yksityiskohta, jotta se kestää myöhemmät tukahduttamistoimet.

Jos etsintälupa pannaan täytäntöön väärin esimerkiksi, jos poliisi ylittää etsinnän laajuuden tai ei koputa ja ilmoita läsnäolostaan.Mikään saatu näyttö voidaan poistaa poissulkemissäännön nojalla. Peruutustapauksissa, joissa tukahduttamisella voitaisiin tuhota syytetoimien kyky osoittaa syyllisyyttä tai syyllisyyttä, on olennaista kiinnittää huolellinen huomio takuuvaatimuksiin. Tuomioistuin on tukahduttanut todisteet tuote-häirintätapauksissa, kun todistusaineistot perustuvat rautoihin tietoihin, joilla ei ole erityisyyttä tai jotka eivät ole löytäneet yhteyttä epäillyn ja etsityn paikan välille.

Poikkeukset optiovaatimukseen

Vaikka lupavaatimus on tiukka, useat vakiintuneet poikkeukset sallivat luvattomat etsinnät ja takavarikoinnit lääketieteellisen laitteen väärentämistä koskevissa tutkimuksissa. Nämä poikkeukset on tulkittu suppeasti ja ne on perusteltava kiireellisyydellä tai muilla pakottavilla olosuhteilla. Yleisimmin käytetyt poikkeukset ovat tiukkoja olosuhteita, suostumusta, selkeää näkemystä ja hallinnollisia tutkimuksia raskaasti säännellyllä alalla.

Erittäin vakavat olosuhteet

Jos tutkijat saavat tietää, että sairaala on saanut suonensisäisen pumppujen kuljetuksen, joka on saattanut olla tahallaan saastunut, he saattavat joutua sairaalan varastoon välittömästi karanteeniin ja estämään potilasvammoja. Samoin jos epäilty on parhaillaan muuttamassa laitteita ja voi tuhota todisteet poistamalla ohjelmistolokit tai poistamalla sarjanumerot, upseerit voivat tulla ilman lupaa exigency-oppiin.

Tuomioistuinten mukaan hallitus osoittaa objektiivisen perustan sille, että se uskoo, että rasitus oli olemassa hakuhetkellä. Haitalliset seikat ovat riittämättömiä; on oltava erityisiä tosiasioita, jotka osoittavat, että etsintäluvan odottaminen johtaisi todennäköisesti vahinkoon tai todistusmenetykseen. Jos ilmiantaja esimerkiksi ilmoittaa, että tyytymätön työntekijä peukaloi parhaillaan tahdistinten kanssa tuotantolinjalla ja laitos on lukittu, upseerit voivat kohtuudella päätellä, että perusteeton pääsy on perusteltua lopettaa jatkuva väärentäminen. Haun jälkeen hallitus kantaa taakan osoittaa, että kyvyttömyys oli aito eikä pelkkä tekosyy ohittaa lupavaatimus.

Hyväksyntä

Jos omistaja tai muu valtuutettu henkilö antaa luvan vapaaehtoisesti, virkamiehet voivat etsiä ilman lupaa. Peukalointitutkimuksissa suostumus on toisinaan saatu laitoksen johtajilta tai laitteen omistajilta, jotka eivät ole epäiltyjä. Suostumuksen antaneella henkilöllä on kuitenkin oltava tosiasiallinen tai ilmeinen toimivalta tutkia aluetta. Sairaalan valvoja voi suostua yleisen varastoalueen etsintöihin, mutta ei tietyn lääkärin tai laitteen omistajan käyttämän lukitun toimiston etsintään. Suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, eikä virkailijaa voida pakottaa antamaan lupaa uhkausten tai petoksen avulla. Jos kyseessä on suuri määrä tutkia tapauksia, on suositeltavaa saada yrityksen edustajalta kirjallinen suostumus myöhempien riitojen välttämiseksi.

Tavallinen näkymä

Jos virkamies on laillisesti läsnä paikassa (kuten määräyksen, suostumuksen tai virkavapauden nojalla) ja huomaa välittömästi raskauttavan esineen, että esine voidaan takavarikoida ilman etsintälupaa yleisen näkemyksen mukaisesti. Esimerkiksi etsiessään valmistuslattiaa pätevän luvan nojalla infuusiopumpuista, upseeri näkee tietokonenäytön, jossa on muutettu ohjelmistokoodi samantyyppiselle pumpulle. Upseeri voi takavarikoida tietokoneen tai kuvata näytön, koska koodin raskauttava luonne on välittömästi ilmeinen. Kuitenkin upseerilla on oltava laillinen pääsy paikkaan ja hänen on löydettävä todisteet vahingossa ilman suunniteltua lupaa.

Hallinnolliset haut raskaasti säännellyllä alalla

Lääketieteellisten laitteiden valmistajat toimivat laaja-alaisesti säännellyllä alalla. FD&C-lain mukaan FDA-tutkijat voivat tulla ja tarkastaa minkä tahansa tehtaan, varaston tai laitoksen, jossa laitteita valmistetaan, käsitellään tai pidetään, tietyin rajoituksin. Nämä hallinnolliset haut[] eivät edellytä lupaa, jos ne suoritetaan osana rutiinivalvontaa. Korkein oikeus on jo pitkään tunnustanut, että raskaasti säänneltyjen teollisuudenalojen yritykset ovat vähentäneet yksityisyyden suojaa ja määräaikaiset luvattomat tarkastukset ovat osa sääntelyjärjestelmää. Colonnade Catering Corp. v. Yhdysvallat[

FDA:n 21 §:n 374 momentissa tarkoitettu lääkärintarkastusviranomainen myöntää tarkastajille oikeuden tulla tiloihin säännöllisten työtuntien aikana, tarkastaa laitteet, viimeistellyt materiaalit, kontit ja merkinnät sekä ottaa näytteitä. Tarkastajan on esitettävä asianmukaiset valtuudet ja tarkastusilmoitus. Toisin kuin rikostutkinta, hallinnollinen tarkastus ei edellytä todennäköistä rikkomussyytä. Tarkoituksena on varmistaa nykyisten hyvän valmistustavan (CGMP) vaatimusten noudattaminen 21 CFR:n osan 820 mukaisesti. Jos tarkastus kuitenkin siirtyy rutiinitarkastuksesta kavalluksesta rikosoikeudelliseen tutkintaan, joka kohdistuu ammattiturvallisuuslainsäädännön täytäntöönpanoon, neljäs muutos voi vaatia lupaa. Marshall v. Barlows, Inc.[ (1978)) (1978))

Elektronisia ja ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita koskevat erityisnäkökohdat

Nykyaikaiset lääketieteelliset laitteet ovat yhä enemmän yhteydessä toisiinsa, ja niissä on mikroprosessorit, ohjelmistot ja langattomat viestintävalmiudet. Tampereella voi olla kyse haittakoodista, laiteasetusten muuttamisesta verkon kautta tai tietojen välittämiseen puuttumisesta. Nämä digitaaliset mitat herättävät ainutlaatuisia neljännestä muutoksesta kysymyksiä siitä, mikä muodostaa laitteen etsimisen elektronisesta tallennuksesta. ]Riley v. Kalifornia[[] (2014):ssä korkein oikeus katsoi, että poliisin on yleensä hankittava lupa tutkia takavarikoidun matkapuhelimen digitaalisia sisältöjä pidättääkseen suuren määrän tällaisiin laitteisiin sisältyviä henkilötietoja. Vastaavasti lääketieteellisen laitteen, joka tallentaa tietoja, kuten tahdistinlokit tai insuliinipumpun historian, on voitava sisältää yksityisiä lääketieteellisiä tietoja, jotka on suojattu terveysvakuutuksen ja tilivelvollisuuden piiriin kuuluvuuslain (HIPAA).

Tähän liittyy kysymys siitä, onko lääketieteellisen laitteen ohjelmiston käyttö ilman laitteen fyysistä avaamista neljännen muutoksen haku. Tuomioistuin ei ole vielä lopullisesti käsitellyt tätä kysymystä, mutta yleiset periaatteet viittaavat siihen, että pääsy tietoihin, jotka on tallennettu tai lähetetty laitteessa, jonka käyttäjä odottaa pysyvän yksityisenä, on etsintäluvan vaatimuksen alainen. Esimerkiksi langattoman sieppauksen avulla voidaan siirtää myös cardiovertteri-defibrillaattorin ja ohjelmoijan välistä viestintää. Tutkijoiden olisi kuultava syyttäjää ja harkittava erityisen luvan saamista sähköisen tiedon hakuun laitteesta, myös myyjän tarjoamien diagnoosivälineiden avulla.

Lääketieteellisten laitteiden valmistajille ja terveydenhuollon tarjoajille aiheutuvat vaikutukset

Lääketieteellisten laitteiden valmistajilla on oikeudellinen ja eettinen velvollisuus suunnitella laitteita, jotka vastustavat väärentämistä ja tekevät yhteistyötä tutkimusten kanssa, kun väärentämistä epäillään. FDA.s Cybersecurity Guidance (FD&C:n 524B §) kannustaa valmistajia omaksumaan riskiperusteisen lähestymistavan kyberturvallisuuteen, mukaan lukien toimenpiteet, joilla havaitaan ja raportoidaan väärentämisestä. Valmistajien olisi toteutettava ominaisuuksia, kuten väärentämisen paljastavia hylkeitä, ohjelmistojen eheyden tarkastuksia ja tarkastuslokkeja, jotka kirjaavat luvattomia muutoksia. Jos tutkimus tehdään, valmistajien on ymmärrettävä, että he eivät voi vastustaa laillista määräystä tai voimassa olevaa hallinnollista tarkastusta. Haun estäminen voi johtaa lisämaksuihin 18 U.S.C. § 1501 (oikeudenkäynti).

Lääkinnällisiä laitteita käyttävillä terveydenhuollon tarjoajilla pitäisi myös olla selkeät säännöt, joiden mukaisesti ne voivat ilmoittaa epäillystä lainvalvonnasta ja sääntelyviranomaisista. Turvallisia lääkinnällisiä laitteita koskevan lain (SMDA) mukaan tietyt lääketieteellisiä laitteita koskevat haittatapahtumat on ilmoitettava FDA:lle. Tampere-toiminta, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman, on raportoitava tapahtuma. Tarjoajien olisi säilytettävä kaikki asiaankuuluvat todisteet, mukaan lukien laite itse, pakkaukset ja lokit, kunnes lainvalvontaviranomaiset saapuvat.

Valmistajien on myös oltava tietoisia siitä, että yhteistyössä tutkimuksen kanssa ei luovuta yrityksen oikeutta riitauttaa laiton etsintä. Jos luvaton etsintä tehdään ilman suostumusta tai kyvykkyyttä, valmistaja voi siirtyä poistamaan todisteita ja mahdollisesti hakea siviilivahinkoja 42 U.S.C. § 1983 nojalla perustuslaillisten oikeuksien rikkomisesta. Näin ollen valmistajien olisi otettava oikeudellinen neuvonantaja ajoissa kaikissa tutkimuksissa varmistaakseen, että heidän oikeutensa suojataan ja että he tekevät edelleen yhteistyötä asianmukaisesti.

Päätelmä: Julkisen turvallisuuden ja perustuslaillisten oikeuksien tasapainottaminen

Lääkintälaitteiden väärentämistapauksissa on noudatettava erityistä tasapainoa hallituksen ja yksilön välillä, sillä heillä on pakottava intressi suojella potilaita vaarallisilta tuotteilta ja heillä on oikeus olla vapaa kohtuuttomasta hallituksen tunkeutumisesta. Vaikka neljännessä tarkistuksessa vaaditaan yleensä lupaa, jota tukee todennäköinen syy, peukalointitilanteiden kiireellisyys aiheuttaa usein pakottavat olosuhteet, jotka oikeuttavat nopean ja perusteettoman vastauksen uusien vahinkojen estämiseksi. Lääkinnällisten laitteiden sääntelykehys mahdollistaa myös perusteettomat hallinnolliset tarkastukset, mutta niiden on pysyttävä sääntelytarkoituksen rajoissa eikä niistä saa tulla takaovea rikostutkinnalle.

Lainvalvonnan ja syyttäjien kannalta onnistuminen riippuu huolellisesta valmistelusta: yksityiskohtaisten valaehtoisten lausuntojen laatiminen, jossa selitetään sekä laite että peukalointi, tietäen, milloin hakea lupaa ja milloin vedota poikkeukseen, ja digitaalisen todistusaineiston erityisvaatimusten noudattaminen. Valmistajat ja terveydenhuollon tarjoajat ymmärtävät nämä lupavaatimukset, helpottavat laillista yhteistyötä ja auttavat säilyttämään todisteet ilman perustuslaillisen suojan uhraamista. Loppujen lopuksi hyvin toteutettu tutkimus, jossa kunnioitetaan oikeudellisia rajoituksia, ei ainoastaan luo vahvemman tapauksen vaan myös ylläpitää yleistä luottamusta lääkinnällisten laitteiden ja oikeusjärjestelmän eheyteen.

Ulkoiset resurssit: