Table of Contents
Ирландиялык фармацевтикалык экспорт сектору узак убакыттан бери Ирландиянын экономикасынын негизги ташы болуп келген, дары-дармектерди жана фармацевтикалык өнүмдөрдү дүйнөдөгү эң ири экспорттоочулардын катарына кирет.Дүйнөлүк фармацевтикалык гиганттардын топтолушу, жогорку квалификациялуу жумушчу күч жана колдоо жөнгө салуу чөйрөсү менен Ирландия өзүн чакан молекулалуу дары-дармектер жана өнүккөн биологиялык технологиялар үчүн маанилүү борбор катары тааныды.
Ирландиянын фармацевтикалык экспорттук секторунун учурдагы абалы
Ирландияда 75ден ашуун фармацевтикалык компаниялар, анын ичинде дүйнөдөгү эң ири 10 биофармацевтикалык фирманын тогузу жайгашкан. бул сектор түздөн-түз 50 миңден ашуун адамды жалдайт, логистика, инженерия жана изилдөө тармактарында он миңдегендер колдоо ролдорунда.2023-жылы фармацевтикалык жана химиялык экспорт Ирландиянын жалпы экспорттук наркынын болжол менен 60% түзөт, жыл сайын 130 миллиард евродон ашык.
Бул сектордун ийгилиги бир нече структуралык артыкчылыктар менен бекемделет. IDA (Өнөр жай өнүктүрүү башкармалыгы) атаандаштыкка жөндөмдүү корпоративдик салык режими, ачык-айкын жөнгө салуу системасы жана Европа Биримдигинин рыногуна кирүү аркылуу көп улуттуу инвестицияларды ийгиликтүү тартты.Ирландия ошондой эле жаш, билимдүү жумушчу күчүнөн, айрыкча STEM тармактарында жана Саламаттык сактоо өнүмдөрүн жөнгө салуу органы (HPRA) аркылуу тез жөнгө салуу уруксаттарынын тажрыйбасынан пайда алат.
Бул күчтүү жактарга карабастан, сектор статикалык эмес. Ирландияда өндүрүлгөн өнүмдөрдүн портфели салттуу чакан молекулалуу APIлерден улам татаалдашып бараткан биологиялык, клеткалык жана гендик терапияга жана кийинки муундагы дарылоо үчүн активдүү фармацевтикалык ингредиенттерге чейин өнүккөн.
Келечекти калыптандыруучу негизги кыймылдаткычтар
Технологиялык инновациялар
"Фармацевтикалык өнөр жай Ирландиянын экспорттук секторуна терең таасир этүүчү технологиялык трансформациядан өтүп жатат. биотехнологиялык жетишкендиктер, анын ичинде рекомбинанттык ДНК технологиясы, моноклоналдык антителолорду өндүрүү жана кабарчы РНК платформалары, татаал өндүрүш процесстерин талап кылган жаңы продукт категорияларын жаратууда. Ирландиянын биологиялык өндүрүштөгү тажрыйбасы бул рынокторду кармоо үчүн жакшы, бирок ошондой эле процесстерди автоматташтырууга, бир жолу колдонулуучу биореакторлорго жана үзгүлтүксүз өндүрүш линияларына үзгүлтүксүз инвестиция салууну талап кылат. """
"Анын айтымында, ""FLT:0"" жана ""FLT:2"" сыяктуу санариптик технологиялар дары-дармектерди табууну жана клиникалык сыноолорду иштеп чыгууну өзгөртүп жатат. бул куралдарды интеграциялаган Ирландияда жайгашкан изилдөө жана өнүктүрүү мекемелери жаңы дары-дармектерди рынокко чыгаруу убактысын кыскартып, экспорттук атаандаштыкты жогорулатат."
"Бул тирүү дары-дармектер уникалдуу жеткирүү чынжырларын, муздак чынжыр логистикасын жана ылайыкташтырылган өндүрүш протоколдорун талап кылат.Ирландия буга чейин мындай өнүккөн терапиялык дары-дармектер үчүн европалык борбор катары өзүн жайгаштырды, акыркы жылдары бир нече компаниялар атайын жабдууларды түзүштү. дүйнөлүк экспорттук рыноктордо ATMPлердин узак мөөнөттүү потенциалы эбегейсиз бойдон калууда, эгерде жөнгө салуу жолдору жана компенсациялоо моделдери инновация менен теңдешсе."""
Регулятивдик ландшафт
"Британиянын ""Брексит"" компаниясы менен Улуу Британиянын ортосундагы мамилелер туруктуу түрдө өзгөрүп, Түндүк Ирландия протоколу айрым шарттарды камсыз кылса да, жөнгө салууну шайкеш келтирүү, бажы процедуралары жана партиялык сыноо натыйжаларын таануу боюнча белгисиздиктер сакталууда."
"2020-жылы кабыл алынган Европа Комиссиясынын ""Европа үчүн фармацевтикалык стратегиясы"" (FLT:1) келечекке ылайыктуу алкакты түзүүгө багытталган, ал инновацияларды колдойт, ошол эле учурда дары-дармектерге адилеттүү жетүүнү камсыз кылат. жалпы фармацевтикалык мыйзамдарды кайра карап чыгуу генерикалык жана биосимилярдык дары-дармектерди бекитүү процесстерин жөнөкөйлөтөт, маалыматтарды коргоо мөөнөттөрүн шайкеш келтирет жана антимикробдук туруктуулукка каршы күрөшүү чараларын киргизет."
"Адамдарга арналган дары-дармектерге карата техникалык талаптарды гармонизациялоо боюнча эл аралык кеңеш (ICH) дүйнөлүк сапат стандарттарын белгилөөнү улантууда.Ирландиянын Түндүк Америкага жана Жапонияга экспорттоодо атаандаштык артыкчылыгын камсыз кылат. бирок Кытай жана Индия сыяктуу өнүгүп келе жаткан рыноктор өз стандарттарын барган сайын иштеп чыгууда, бул экспорттоочулар үчүн фрагментацияга жана жөнгө салуу жүктөмүн көбөйтүүгө алып келиши мүмкүн. Ирландиянын жөнгө салуу органдары жана өнөр жай органдары глобалдык гармонизациялоо аракеттерине активдүү катышууга инвестиция салышы керек."""
Туруктуулук императивдери
Экологиялык туруктуулук фармацевтикалык өндүрүштүн жана экспорттун атаандаштык жөндөмдүүлүгүнүн чечүүчү факторуна айланды. Регулятордук органдар, инвесторлор жана саламаттыкты сактоо сатып алуучулары көмүртектин бөлүнүп чыгышын азайтууга, эриткичтердин калдыктарын минималдаштырууга жана жашыл жеткирүү чынжырынын ыкмаларын кабыл алууга көбүрөөк басым жасап жатышат.
"Ирландиянын алдыңкы компаниялары 2050 же 2035-жылдары көмүртекти нейтралдуулукка жеткирүү боюнча милдеттенмелерди жарыялашты, алардын ичинде ""1 жана 2"" тармактарындагы эмиссияны азайтуу боюнча убактылуу максаттар бар. үзгүлтүксүз өндүрүш сыяктуу инновациялар, салттуу топтомдук иштетүүгө салыштырмалуу азыраак энергияны колдонот жана азыраак таштандыларды өндүрөт, бир нече жерлерде кабыл алынууда. Мындан тышкары, жашыл химия протоколдорун иштеп чыгуу - кооптуу эриткичтерди биологиялык альтернативалар менен алмаштыруу - күч алууда. Ирландия өкмөтүнүн климат боюнча иш-аракеттер планы, мисалы, 2030-жылга чейин экспорттук рыноктогу 201% га чейин азайтууга жана экспорттук максаттарга жетүүгө салым кошо алат."
Глобалдык рыноктун динамикасы
"2028-жылга чейин дүйнөлүк фармацевтикалык чыгымдар калктын карылыгынан, өнөкөт оорулардын көбөйүшүнөн жана өнүгүп келе жаткан экономикаларда саламаттыкты сактоо мүмкүнчүлүктөрүнүн кеңейишинен улам 2,1 триллион долларга жетет деп божомолдонот.Ирландия үчүн эң маанилүү экспорттук рынок Америка Кошмо Штаттары бойдон калууда, ал дүйнөлүк фармацевтикалык сатуунун 40% га жакынын түзөт. бирок, АКШнын дары-дармектерди баалоо реформалары, мисалы, инфляцияны азайтуу мыйзамы, көптөгөн өнүмдөр үчүн кысым көрсөтүшү мүмкүн, бул Ирландияда өндүрүлгөн дары-дармектердин кирешелүүлугуна таасир этет. ""Кытай"" [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT] [FLT]
Геосаясий чыңалуулар, айрыкча АКШ менен Кытайдын ортосунда, тобокелдиктерди жана мүмкүнчүлүктөрдү жаратат. бир жагынан, соода тоскоолдуктары же санкциялар Кытайдын активдүү фармацевтикалык ингредиенттерине (API) жана аралык заттарына таянган учурдагы жеткирүү чынжырларын бузушу мүмкүн. экинчи жагынан, Ирландия батыш компаниялары бир булакка көз карандылыкты азайтууга умтулгандыктан, жакынкы тенденциялардан пайда ала алат.
Өсүү үчүн жаңы мүмкүнчүлүктөр
Өнүккөн терапия жана жекелештирилген медицина
"Аталган ""Атмосфералык терапия"" (ATMP) - бул Ирландияда өндүрүлгөн дары-дармектердин эң келечектүү өсүшү, анын ичинде гендик терапия, клеткалык терапия жана ткандык инженерия менен жасалган дары-дармектердин өсүшү, бул тармакта ири инвестицияларды өзүнө тартты, мисалы, Novartis компаниясынын Дублиндеги 100 миллион долларлык клеткалык терапия ишканасы жана Корк шаарындагы биомариндин гендик терапияны өндүрүүчү заводу."
"Анын айтымында, ""Ирландиянын жакшы өнүккөн медициналык технологиялык кластери, анын ичинде Medtronic жана Boston Scientific сыяктуу компаниялар фармацевтикалык өнүмдөр менен интеграцияланган кошумча мүмкүнчүлүктөрдү камсыз кылат."
Биосимилярдык жана биологиялык өндүрүш
Биологиялык технологиялар фармацевтикалык өнөр жайдын эң тез өсүп жаткан сегменти болуп саналат жана Ирландия буга чейин эле ири өндүрүүчү болуп саналат. Pfizer , Johnson & Johnson жана Merck глобалдык суроо-талапты тейлөөгө жөндөмдүү. Бирок, көптөгөн оригиналдуу биологиялык технологиялар боюнча патенттер мөөнөтү аяктагандан кийин, biosimilars үчүн рынок тез эле кеңейип жаткан биологиялык процесстерге окшош эмес, бирок салыштырмалуулук жана салыштырмалуулук талап кылынат.
Биологиялык окшош өндүрүштү тартуу үчүн Ирландия өзүнүн азыркы биологиялык инфраструктурасын колдоно алат. ачытуу, тазалоо жана сапатты көзөмөлдөө боюнча тажрыйбалуу квалификациялуу жумушчу күчүнүн жеткиликтүүлүгү күчтүү негиз түзөт. Мындан тышкары, биологиялык окшош заттарды жөнгө салуу боюнча ЕБнин жолу жакшы орнотулган, бул ЕБде жайгашкан өндүрүүчүлөр үчүн рынокко салыштырмалуу жылмакай жолду сунуштайт.
Келишимди иштеп чыгуу жана өндүрүш уюмдары (CDMO)
"2023-жылы дүйнөлүк CDMO рыногу гүлдөп, баасы 150 миллиард доллардан ашты жана жыл сайын 78% га өсүүдө. фармацевтикалык компаниялар чыгымдарды азайтуу жана ийкемдүүлүктү жогорулатуу үчүн өндүрүштү аутсорсингге өткөрүп жаткандыктан, Ирландиянын CDMO борбору катары ролу кеңейип жатат. ""Thermo Fisher Scientific"" (Pathon сатып алган), ""WuXi Biologics"" (FLT: 3) жана ""Fujifilm Diosynth Biotechnology"" (FLT: 5) сыяктуу компаниялар дүйнө жүзү боюнча ири кардарларга кызмат көрсөтүүчү жайларды түзүштү."
Ирландиядагы CDMOs туруктуу жөнгө салуу чөйрөсүнөн, европалык рынокторго жакындыктан жана терең таланттардын топтомунан пайда алышат, бирок алар Индия жана Кытай сыяктуу арзан аймактардагы CDMOs тарабынан катуу атаандаштыкка туш болушат, ошондой эле Америка Кошмо Штаттарында агрессивдүү кеңейүү. атаандаштыкка туруштук берүү үчүн, Ирландия CDMOs жогорку кубаттуулуктагы API өндүрүү, нанобөлүкчөлөрдү түзүү жана стерилдүү инжекциялоочу каражаттарды асептикалык толтуруу сыяктуу жогорку татаал мүмкүнчүлүктөргө инвестиция салышы керек.
Санариптик саламаттыкты сактоо интеграциясы
Санариптик саламаттыкты сактоо, анын ичинде алыстан мониторинг, электрондук макулдук платформалары жана реалдуу дүйнөдөгү далилдерди түзүү фармацевтикалык баалуулук сунуштарынын ажырагыс бөлүгү болуп баратат. дары-дармектерди иштеп чыгууну санариптик куралдар менен айкалыштыра алган ирландиялык компаниялар атаандаштык артыкчылыгына ээ болушат. мисалы, таңгактарга санариптик жабышуу сенсорлорун киргизүү же бейтаптардын шайкештигин колдогон тиркемелерди иштеп чыгуу, эл жыш отурукташкан рыноктордо өнүмдөрдү айырмалай алат.
Сектордун алдында турган кыйынчылыктар
Жумушчу күч жана таланттарды кармоо
Биологиялык жана ATMP өндүрүшүнүн тез кеңейиши процесстик инженерлерге, сапатты камсыздоо адистерине жана жөнгө салуу маселелери боюнча эксперттерге катуу суроо-талапты жаратты.Ирландияда жумушсуздуктун 5% дан төмөн болушу менен, таланттар үчүн атаандаштык катуу жана айлык акылар жогорулоо кысымы астында.
"Бул маселе Ирландиянын фармацевтикалык жумушчу күчүнүн картайышы жана алмаштыруулар бирдей ылдамдыкта тармакка кирбей жатканы менен татаалдаштырылат. кесиптик окутуу программалары жана үйрөнчүк программалары чектелүү бойдон калууда. университеттер, өнөр жай жана мамлекеттик агенттиктер ортосундагы өнөктөштүктү камтыган окутуу түтүктөрүн кеңейтүү боюнча биргелешкен аракеттер жок болсо, мисалы, ""Skillnet Ireland"" , сектор өндүрүштүн өсүшүн чектеген кубаттуулук чектөөлөрүнө туш болушу мүмкүн."
Тапшыруу чынжырынын туруктуулугу
COVID-19 пандемиясы глобалдык фармацевтикалык жеткирүү чынжырларындагы алсыздыктарды, анын ичинде чийки зат жана API үчүн бир нече өлкөлөргө чоң көз карандылыкты ачыкка чыгарды.Азиядан APIлердин олуттуу бөлүгүн импорттогон Ирландия бул тобокелдиктерге туруштук бере албайт.Геосаясий окуялардан, кеме ташуу кечиктирүүлөрүнөн же табигый кырсыктардан улам болгон ар кандай тоскоолдуктар өндүрүш линияларын токтотуп, экспорттук келишимдерге коркунуч туудурушу мүмкүн.
Мындан тышкары, температурага сезгич биологиялык жана АТМП экспорттоо логистикасы татаал жана кымбат. өндүрүштөн бейтапка чейин муздак чынжырдын бүтүндүгүн сактоо үчүн атайын таңгактоо, издөө жана ашыкча системалар талап кылынат. экспорттук көлөмдөр өскөн сайын, Ирландиянын аэропорттору жана порттору муздак чынжыр инфраструктурасына инвестиция салууну улантышы керек.
Регулятивдик татаалдык
"Анын айтымында, ""ар бир аймакка экспорттоо үчүн өзүнчө досьелер, партиялык сыноолор жана кээде кошумча клиникалык маалыматтар талап кылынат. бир нече рынокторго багытталган ирландиялык экспорттоочулар үчүн, мисалы, АКШ, Жапония жана Жакынкы Чыгыш үчүн, кумулятивдүү жөнгө салуу жүктү олуттуу. чакан компаниялар жана CDMOs юрисдикциялар аралык шайкештикти сактоо үчүн зарыл болгон чыгымдар жана тажрыйба менен күрөшүшү мүмкүн."""
"Британия менен ЕБ ортосундагы соода жана кызматташтык келишими (TCA) товарларга тарифтерди алдын алса да, тарифтик эмес тоскоолдуктар, мисалы, бажы текшерүүлөрү, КНС талаптары жана этикеткалоонун ар кандай эрежелери сакталып турат. Түндүк Ирландия жана Улуу Британия менен фармацевтикалык логистика дагы деле болсо кээде кечиктирилет жана жөнгө салуу стандарттарындагы келечектеги айырмачылыктар чыр-чатактарды көбөйтүшү мүмкүн. "" - деп айтылат билдирүүдө."
Глобалдык атаандаштык
"Азия жана Чыгыш Европадагы арзан өндүрүш борборлору Ирландиянын фармацевтикалык экспорттук күч катары ролуна барган сайын кыйынчылык туудурууда. Кытай жана Индия биосимилярдык жана APIлерге инвестицияларды көбөйтүштү, көбүнчө мамлекеттик субсидиялар менен. ошол эле учурда Сингапур, Түштүк Корея жана Швейцария фармацевтикалык инвестицияларды атаандаштыкка түрткү берүү жана жөнөкөйлөтүлгөн эрежелер менен агрессивдүү түрдө карап жатышат. Ирландиянын 12,5% корпоративдик салык ставкасы, бир кезде уникалдуу сатуу пункту, мындан ары өзгөчө эмес, анткени башка юрисдикциялар өз чендерин төмөндөтүшөт же изилдөө жана өнүктүрүү жана өндүрүш үчүн максаттуу салык кредиттерин сунушташат. """
"Ирландиянын ""инфраструктуранын сапаты, таланты, жөнгө салуу ылдамдыгы жана саясий туруктуулугу айырмалоочу факторлорго айланат"" деген көз карашы бар, бирок бул тармактарда Ирландиянын артыкчылыгы реалдуу, бирок чечилгис эмес. жөнгө салуунун натыйжалуулугун үзгүлтүксүз жакшыртуу, мисалы, клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн HPRA бекитүүлөрүн тездетүү жардам бере алат."
Стратегиялык саясат боюнча сунуштар
Изилдөө-изилдөө жана инновацияга инвестиция салуу
"Анын айтымында, ""Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары, мисалы, ""Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары"" (Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары) жана ""Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары"" (Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары) жана ""Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү боюнча программалары"" (Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү программалары) жана ""Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү программалары"" (Компаниянын илимий-изилдөө жана өнүктүрүү программалары) сыяктуу программалар кеңири жайылышы керек."
Регулятивдик жолдорду жөнөкөйлөтүү
"Эми, ""Эмпериялык клиникалык изилдөөлөр жөнүндө"" (HPRA) электрондук тапшырууларга, санариптик окутууга жана жаңы терапияларды тез арада жүргүзүүгө инвестиция салууну улантышы керек, анткени Европа Биримдигинин борборлоштурулган процедурасы буга чейин эле бардык мүчө мамлекеттерде рынокто уруксат берүү үчүн бирдиктүү дүкөндү сунуштайт, бирок Ирландия улуттук клиникалык изилдөөлөрдү бекитүүнү Евробиримдиктин клиникалык сыноолор жөнүндө регламентине (CTR) шайкеш келтирүү менен мөөнөттөрдү дагы кыскартышы мүмкүн."
Туруктуу өндүрүштүк экосистеманы куруу
"Экологиялык туруктуулукту өнөр жай саясатына интеграциялоо керек. өкмөт үзгүлтүксүз өндүрүштү, жабык циклдик эриткичтерди калыбына келтирүүнү же кайра жаралуучу энергия булактарын кабыл алган компанияларга гранттарды же салыктык стимулдарды сунуштай алат. ""Жашыл биологиялык жана фармацевтикалык"" (FLT: 1) кластери 2023-жылы башталган, продукттун килограммына көмүртектин интенсивдүүлүгүн азайтуу боюнча конкреттүү максаттар менен кеңейтилиши керек. [FLT: 2] H2020 [FLT: 3] жана [FLT: 4] Horizon Europe [FLT: 5] долбоорлору туруктуу айыл чарба жана фармацевтикалык рыноктордо кошумча баалуулукту алып келиши мүмкүн."
Эл аралык өнөктөштүктөрдү бекемдөө
"Ирландия өзүнүн салттуу өнөктөштөрүнөн тышкары соода мамилелерин тереңдетиши керек. өкмөт Латын Америкасындагы (мисалы, Бразилия, Мексика), Жакынкы Чыгыштагы (Сауд Арабиясы, БАЭ) жана Түштүк-Чыгыш Азиядагы (Вьетнам, Индонезия) өсүп келе жаткан экономикалар менен эки тараптуу келишимдерди артыкчылыктуу орунга коюшу керек. бул келишимдерге фармацевтикалык өз ара таануу жоболорун киргизүү дароо экспорттук мүмкүнчүлүктөрдү жаратышы мүмкүн. ошол эле учурда, Ирландия Дүйнөлүк Соода Уюмунун [FLT: 1] фармацевтикалык көп тараптуу келишимдерин түзүүгө активдүү катышышы керек, стандарттар соода тоскоолдуктарына айланбашын камсыз кылуу үчүн. """
"Анын айтымында, ""Фармацевтикалык өндүрүш технологиясы боюнча окуу программасын кеңейтүү, биопроцессордук техникалык кызматкерлер үчүн улуттук үйрөнчүкчүлүк жана жөнгө салуу илими боюнча докторлук орундарды көбөйтүү таланттардын тоскоолдугун түздөн-түз чечет."""
Жыйынтык
Технологиялык инновация, туруктуулук императивдери жана дүйнөлүк рыноктун тенденциялары, айрыкча өнүккөн терапия, биосимилярдык жана CDMO кызматтарында олуттуу өсүш мүмкүнчүлүктөрүн сунуш кылат. бирок талант, жеткирүү чынжырынын туруктуулугу, жөнгө салуунун татаалдыгы жана глобалдык атаандаштык боюнча кыйынчылыктар реалдуу жана өсүп жатат.
"Кененирээк маалымат алуу үчүн, ""IDA Ireland Life Sciences"" баракчасына, ""IBEC Pharma Ireland"" веб-сайтына жана Европа Комиссиясынын фармацевтикалык стратегиясына кайрылыңыз."